海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK42360-Na片纳入突破性治疗药物程序的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2026-123

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年9月24日获悉，HSK42360-Na片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大推动该领域新药的研发历程，为我国脑胶质瘤患者治疗带来新的希望。

　　现将HSK42360-Na片相关情况公告如下：

　　HSK42360-Na片用于治疗“BRAF V600 突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤”适应症的突破性疗法申请，经CDE审核符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破性治疗药物程序。本品已于2026年9月23日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》。

　　HSK42360-Na片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市。

　　一、研发项目简介

　　HSK42360-Na片是公司自主研发的一款BRAF paradoxical breaker抑制剂，其通过选择性地抑制BRAF V600活性单体，阻断MAPK通路信号，同时不诱导RAF同源或异源二聚体的形成以及MAPK通路的“反常激活”，持久地抑制与杀伤BRAFV600突变的肿瘤。

　　该产品具有优异的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均展现出显著的潜在治疗优势。已开展的临床试验显示，该产品对BRAF V600突变的高级别脑胶质瘤疗效突出，且安全性可控，初步结果已在2026年AACR（美国癌症研究协会）年会及ESMO（欧洲肿瘤内科学会）中枢神经系统肿瘤专场进行口头汇报。

　　2026年4月，该项目正式被纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目，适应症为儿童BRAF V600突变的复发或进展的脑胶质瘤。

　　2026年6月，公司与美国Nuvectis Pharma公司达成授权合作，将该项目除大中华区域以外的全球开发、生产和商业化权利独家授予Nuvectis Pharma。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2026年9月28日