北京康辰药业股份有限公司 关于KC1086联合氟维司群治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 获得临床试验通知书的公告

　　证券代码：603590      证券简称：康辰药业        公告编号：临2026-067

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的临床试验通知书。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：KC1086片

　　规格：0.25 mg、1 mg、4 mg

　　受理号：CXHL2600964、CXHL2600965、CXHL2600966

　　适应症：KC1086联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌

　　审批结论：KC1086片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合氟维司群在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌中开展临床研究。

　　二、药品其他情况

　　KC1086是由公司自主研发的化学药品1类创新药，作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

　　临床前研究显示，KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果，并对靶点产生持续的深度抑制。在联合用药方面，KC1086与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）、氟维司群（雌激素受体降解剂）联用进一步展现更加优异的体内药效。此外，KC1086具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

　　KC1086已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许，成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂。现有临床研究结果显示，KC1086在晚期实体肿瘤中具有良好的安全性、耐受性以及有效性。基于KC1086优异的数据结果，公司拟开展评价KC1086联合氟维司群在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究。

　　三、风险提示

　　医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2026年10月17日