江苏艾迪药业集团股份有限公司关于ACC085片获得药物临床试验批准通知书的 自愿性披露公告

　　证券代码：688488          证券简称：艾迪药业        公告编号：2026-080

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”） 及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书”），同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085片开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、通知书基本情况

　　药品名称：ACC085片

　　适应症：用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防（PrEP）

　　受理号：CXHL2601177、CXHL2601178

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年9月18日受理的ACC085片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防（PrEP）的临床试验。

　　二、药物基本情况

　　1、药物作用机制：ACC085是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳蛋白功能抑制剂，属于化学药品1类新药，其可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤（包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成）抑制HIV-1复制。

　　2、临床前研究情况：临床前研究显示，本品活性成分ACC085药理机制明确，对多种HIV-1实验株、临床分离株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染的动物模型具有良好的预防保护作用，ACC085片相较于皮下注射，口服给药可快速吸收、实现有效药物暴露，且未见明显的安全性风险，具备开展HIV?1暴露前预防临床试验的基础条件。

　　3、本次获批临床的ACC085片与前期已获批临床的ACC085注射液为同一活性成份的不同给药剂型。

　　三、药物相关的其他情况

　　从HIV感染防控现状看，国际与国内均面临不同程度的防控挑战。根据2026年6月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的官方报告, 全球艾滋病防治成果面临逆转风险，长效创新药物被联合国列为实现2030防艾目标的核心突破口，长效预防、长效治疗制剂成为补齐全球防治短板的关键工具。截至2025年末，全球现存HIV感染者 4,090万人。2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦（Lenacapavir）新增暴露前预防适应症，用于成人和体重≥35?kg青少年HIV?1暴露前预防，该产品已被世界卫生组织（WHO）推荐作为HIV暴露前预防手段之一，长效PrEP已经成为全球HIV预防领域重要发展方向。

　　国内方面，我国HIV感染呈现现存基数大、总量持续增长、仍有新增病例的特点，性传播已成为我国HIV主要传播途径，提示国内在持续做好治疗管理的同时，亟需强化暴露前预防干预。艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。该干预手段已被《中国艾滋病诊疗指南（2024 年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一；《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。

　　公司紧跟全球长效抗艾研发趋势，围绕自主分子ACC085同步推进ACC085 注射液、ACC085片双剂型开发，是公司HIV业务由治疗向预防延伸的重要战略布局。ACC085注射液为长效注射PrEP候选药物，已启动I期临床试验；本次 ACC085片取得临床试验批准，将进一步丰富公司PrEP管线。

　　四、风险提示

　　根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

　　2026年10月28日