武汉禾元生物科技股份有限公司 2026年第三季度报告

　　证券代码：688765                                                  证券简称：禾元生物

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第三季度财务报表是否经审计

　　□是    √否

　　一、 主要财务数据

　　（一） 主要会计数据和财务指标

　　单位：元 币种：人民币

　　注：“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

　　（二） 非经常性损益项目和金额

　　√适用     □不适用

　　单位：元 币种：人民币

　　对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　□适用     √不适用

　　（三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用     □不适用

　　二、 股东信息

　　（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用     √不适用

　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

　　□适用     √不适用

　　三、 其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　√适用     □不适用

　　（一）公司关键研发项目进展

　　1、奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）

　　公司奥福民®药品于2026年2月启动了IV期临床研究。2026年8月，2,000例入组病例已全部完成出组，IV期临床研究涵盖了消化内科、肝病科、肿瘤科、肝胆外科、重症医学科、烧伤科、急诊科、泌尿科等多种病因导致的低白蛋白血症以及血容量不足需紧急治疗患者。奥福民®IV期临床研究试验初步数据分析表明，参与该研究的患者人群以低白蛋白血症为主，低白蛋白血症病因包括了肿瘤、肝硬化、重大手术后、肾脏疾病、严重营养不良、脓毒血症（重症感染）、肺炎/下呼吸道感染、消化道出血、烧伤休克及胰腺炎等。在血容量不足紧急治疗患者人群中覆盖了脓毒性休克、烧伤休克、失血性休克、胰腺炎、消化道穿孔等疾病。研究显示，在这些广泛的临床病症人群中，奥福民®在研究给药剂量下，各不同适应症人群均可显著提高患者白蛋白水平。安全性初步数据分析表明：总体参与患者人群的不良反应发生率和类型与II期、III期研究相似，均属已知不良反应，未发生药物相关非预期严重不良事件，未发生药物相关死亡事件。在高龄患者和肾功能不全特殊人群中的疗效和安全性与总体受试人群无显著差异。具体研究数据和研究结论以最终研究报告为准。

　　奥福民®国际多中心III期临床试验研究，美国食品药品监督管理局FDA同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。公司与FDA就研究方案设计细节正在讨论优化中，该试验已进入临床运营阶段。

　　自上市以来，奥福民®已完成各省挂网，覆盖多个省份医院及全国多家药店；公司采用“自营+经销商”双轨销售模式，持续优化市场策略，并于2026年8月与华中科技大学同济医学院附属同济医院达成战略合作，推动创新药物在重大疾病治疗领域的临床研究与应用。奥福民®已申报2026年国家医保目录，依照国家医保局相关要求，医保谈判结果以国家医保局公开发布信息为准。

　　2、HY1005：重组人糜蛋白酶（OsrhCT）

　　HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，2026年10月完成与国家药品监督管理局药品审评中心CDE就II期临床试验方案的沟通会议并达成共识，公司正在准备启动II期临床试验。

　　HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）口服剂针对临床胃内窥镜检查时的胃粘液清除适应症研究，已完成II期概念性验证研究，并于2026年9月启动在胃镜检查患者中进行新的剂量探索的II期研究。

　　（二）公司产业化项目进展

　　公司已建立完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力，现有年产10吨奥福民®产业化基地。公司已于2026年9月向CDE提交奥福民®制剂生产批量变更的补充申请并获受理，本次变更不涉及制剂处方、生产工艺、质量控制方法与标准的改变，仅为制剂生产批量规模优化扩大。公司已完成变更前后产品的可比性评价研究，处于审评阶段。

　　为满足产业化进一步扩大的需求，公司正稳步推进年产120吨奥福民®产业化基地建设项目。截至本报告披露日，该项目主体工程已全部完工，正处于工艺调试与验证阶段。

　　四、 季度财务报表

　　（一） 审计意见类型

　　□适用     √不适用

　　（二） 财务报表

　　合并资产负债表

　　2026年9月30日

　　编制单位：武汉禾元生物科技股份有限公司

　　单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　公司负责人：杨代常        主管会计工作负责人：余丹        会计机构负责人：赵佳明

　　合并利润表

　　2026年1—9月

　　编制单位：武汉禾元生物科技股份有限公司

　　单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元, 上期被合并方实现的净利润为： 0 元。

　　公司负责人：杨代常        主管会计工作负责人：余丹        会计机构负责人：赵佳明

　　合并现金流量表

　　2026年1—9月

　　编制单位：武汉禾元生物科技股份有限公司

　　单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　公司负责人：杨代常        主管会计工作负责人：余丹        会计机构负责人：赵佳明

　　（三） 2026年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

　　□适用     √不适用

　　特此公告。

　　武汉禾元生物科技股份有限公司董事会

　　2026年10月26日