上海皓元医药股份有限公司 关于自愿披露全资子公司通过美国FDA 现场检查的公告

　　证券代码：688131                  证券简称：皓元医药                公告编号：2026-067

　　转债代码：118051                  转债简称：皓元转债

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海皓元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽皓元药业有限公司（以下简称“安徽皓元”）于2026年8月17日至2026年8月21日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现场监督检查。近日，公司收到安徽皓元转发的美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明美国FDA确认本次检查已结束，安徽皓元以NAI（No Action Indicated，无需采用行动）零缺陷通过本次现场检查。现就相关情况公告如下：

　　一、本次检查情况

　　（一）公司名称：安徽皓元药业有限公司

　　（二）地址：安徽省马鞍山市慈湖高新区陶甸路155号东部科创园

　　（三）检查事由：监督检查

　　（四）检查范围：工厂整体质量管理体系以及原料药和医药中间体

　　（五）FDA FEI：3030636676

　　（五）检查结论：NAI（No Action Indicated，无需采用行动）

　　二、对公司的影响及风险提示

　　本次公司全资子公司安徽皓元顺利通过美国FDA现场检查，标志着其质量体系等方面符合美国FDA要求。公司高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可，证明了公司拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证。为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响，助力公司持续、健康的发展。

　　由于医药行业特点，药品生产、销售受到政策、市场环境、用药需求等影响存在不确定性。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　上海皓元医药股份有限公司

　　董事会

　　2026年10月28日