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博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2026年第三季度报告

　　证券代码：688166 证券简称：博瑞医药

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人詹春雷及会计机构负责人（会计主管人员）刘芳保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第三季度财务报表是否经审计

　　□是 √否

　　一、主要财务数据

　　（一）主要会计数据和财务指标

　　单位：元币种：人民币

　　注：1、“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

　　2、本期研发投入为本期费用化的研发费用与本期资本化的开发支出之和。

　　（二）非经常性损益项目和金额

　　√适用 □不适用

　　单位：元币种：人民币

　　对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　□适用 √不适用

　　（三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用 □不适用

　　二、股东信息

　　（一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用 √不适用

　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

　　□适用 √不适用

　　三、其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　√适用 □不适用

　　1、主要研发项目方面，截至本报告披露日主要产品研发进度如下：

　　创新药端：（1）BGM0504注射液超重/肥胖适应症已向国家药品监督管理局提交上市申请，正在审评中；BGM0504注射液成人2型糖尿病适应症两项III期临床（单药和联合）正在按计划推进中；BGM0504注射液成人早期2型糖尿病（T2DM）合并肥胖患者糖尿病缓解的III期临床研究已完成首例入组；美国BGM0504注射液超重/肥胖适应症正在根据FDA的建议完善III期临床方案，截至目前，BGM0504注射液超重/肥胖适应症在美国的后续临床计划具有不确定性；印尼BGM0504注射液成人2型糖尿病适应症的III期临床研究正在按计划推进中；韩国BGM0504注射液超重/肥胖适应症获得韩国食品药品安全处（MFDS）批准开展III期临床试验。

　　（2）口服BGM0504片剂超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I期临床研究已完成，中国正在开展II期临床研究，已完成全部参与者入组；口服BGM0504片剂成人2型糖尿病适应症已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意在成人2型糖尿病患者中开展临床试验。

　　（3）BGM1812注射液超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I期临床研究已完成，在中国的II期临床正在按计划推进中。

　　（4）BGM2102注射液、BGM1962注射液均在中国和美国按计划推进超重/肥胖适应症的IND申请。

　　（5）口服BGM1812片、BGM2101注射液处于临床前研究阶段。

　　仿制药端：噻托溴铵吸入粉雾剂PK-BE、PD-BE临床试验已经完成；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报上市，正在审评中。

　　2、国内注册方面，2026年第三季度，噻托溴铵吸入喷雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已取得药品注册证书。

　　国际注册方面，2026年第三季度，泊沙康唑原料药在欧洲通过技术审评；羧基麦芽糖铁原料药在欧洲递交了ASMF申请，在澳大利亚递交了DMF申请；非达米星原料药在英国递交了ASMF申请，米卡芬净钠原料药在澳大利亚递交了DMF申请；硫酸艾莎康唑原料药在瑞士递交了ASMF申请。

　　3、知识产权方面，2026年第三季度，公司新提交国内专利申请15件；新获得国内专利授权4件；新提交国外专利申请4件，新获得国外专利授权1件。截至2026年9月末，公司已累计申请专利646件，其中发明专利565件；拥有有效专利共323件，其中发明专利256件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。

　　4、截至2026年9月末，公司在建工程情况如下：

　　（1）苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，①主体厂房结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；②厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。地下车库连通车道结构主体、机电施工已完成。

　　（2）苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）：本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能500万盒/年。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。

　　（3）创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期）：本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展III期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产、销售；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地，机电施工已完成，验证完成；泰兴原料药生产基地，已竣工验收。

　　四、季度财务报表

　　（一）审计意见类型

　　□适用 √不适用

　　（二）财务报表

　　合并资产负债表

　　2026年9月30日

　　编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

　　单位：元币种：人民币审计类型：未经审计