浙江华海药业股份有限公司关于 下属子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521            公告编号：临2026-116号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，华奥泰下属全资子公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0056注射液项目新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0056注射液

　　适应症：慢性阻塞性肺疾病

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术（上海）有限公司

　　结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　(一) 临床批件情况

　　2024年10月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展HB0056注射液I期临床试验。具体内容详见公司于2024年11月1日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2024-115号）。

　　2025年1月，华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展HB0056注射液的临床试验。具体内容详见公司于2025年1月17日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2025-008号）。

　　2025年2月，华奥泰和华博生物获得国家药监局批准开展HB0056注射液关于哮喘适应症的临床试验。具体内容详见公司于2025年2月22日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2025-017号）。

　　2026年2月，华奥泰和华博生物获得国家药监局批准开展HB0056注射液关于特应性皮炎适应症的临床试验。具体内容详见公司于2026年2月10日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2026-009号）。

　　2026年5月，华奥泰和华博生物获得国家药监局批准开展HB0056注射液关于特发性肺纤维化适应症的临床试验。具体内容详见公司于2026年6月3日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2026-059号）。

　　2026年8月，华奥泰和华博生物就HB0056注射液项目新增的慢性阻塞性肺疾病适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。

　　(二) 药物的其他情况

　　慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是一种以持续性气流受限、慢性气道炎症及肺功能进行性下降为主要特征的慢性呼吸系统疾病，主要表现为咳嗽、咳痰、呼吸困难及反复急性加重。其发病机制涉及慢性炎症、氧化应激及气道重塑等多个环节。现有治疗主要依赖支气管扩张剂及吸入性糖皮质激素，尚难以有效阻止疾病进展，存在显著未满足的临床需求。

　　公司自主研发的HB0056是一款靶向TSLP及IL-11的双特异性抗体。其中，TSLP主要参与气道炎症反应，IL-11则与成纤维细胞活化及组织重塑密切相关。HB0056通过同步阻断两条信号通路，有望在抑制气道炎症的同时干预组织重塑，为COPD提供差异化治疗策略。相比现有单靶点生物制剂，HB0056具有双通路干预的机制创新优势及潜在临床应用价值。目前，已有两款针对特定COPD患者群体的靶向生物制剂在中国获批上市，包括2024年获批的赛诺菲/再生元的IL-4Rα单抗度普利尤单抗及2025年获批的葛兰素史克的IL-5单抗美泊利珠单抗，标志着COPD治疗正逐步向精准靶向治疗发展。

　　COPD患者基数庞大，市场增长潜力显著。根据Frost ＆ Sullivan数据，2024年中国COPD患者人数约为1.08亿人，预计2032年将增长至1.12亿人。中国COPD药物市场规模由2019年的199亿元人民币增长至2024年的223亿元人民币，预计2028年及2032年将分别达到262亿元及584亿元人民币。随着精准靶向治疗的发展，创新生物制剂市场潜力持续释放，也为具有TSLP/IL-11双靶点机制的HB0056提供了潜在的临床应用及商业化机会。

　　截至目前，公司在HB0056项目上研发投入合计约人民币11,134万元。

　　三、风险提示

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　2026年11月2日