浙江海翔药业股份有限公司2019年年度报告摘要

　　证券代码：002099          证券简称：海翔药业          公告编号：2020-006

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　董事、监事、高级管理人员异议声明

　　声明

　　除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √ 否

　　公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以1,555,709,365为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 □ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）主营业务介绍

　　报告期内，公司主营业务分为医药和染料两大板块。

　　1、医药板块主要从事特色中间体、原料药及相关制剂的生产与销售，同时提供国际制药CDMO/CMO专业服务。产品涵盖抗感染、心血管类、精神疾病领域、降糖类和免疫类等多个领域，具体如下：

　　上述部分产品通过了中国、美国、欧盟、日本、加拿大、印度、巴西等国家的官方认证。

　　2、染料板块主要从事环保型活性染料、染料中间体以及颜料中间体的生产和销售，产品以蒽醌类活性染料为主，具体如下：

　　（二）行业发展格局

　　1、医药行业

　　近年来，国内仿制药一致性评价、“集采”、药品上市许可持有人制度等政策相继落地，医改已经基本完成顶层设计，进入方向性稳定期，“提质降费”是当下乃至以后很长一段时间的主旋律。对国内药企而言，无论是仿制药“集采”，还是创新药医保谈判，其最终结果都是企业以较低价格来换取竞争机会。“集采”使得仿制药竞争聚焦于成本端，而原料药是生产成本的核心，拥有质优价廉原料药的“中间体+原料药+制剂”一体化企业竞争优势较为明显，将获得更大的生存空间。在当前背景下，医药企业通过加强自身研发能力或与CRO公司合作开展研发业务，实现产品创新和自身转型升级；有实力的企业还可以选择与自身产品线互补和可以拓宽临床领域的企业进行并购重组。

　　我国医药工业经过多年的高速发展，国内部分仿制企业已经积累雄厚的技术和资金，相关生产车间通过欧美等发达国家cGMP认证，已具备开拓海外市场的能力。与此同时辉瑞、诺华等国际医药巨头纷纷剥离仿制药业务，专注创新药领域，仿制药市场格局无疑已经迎来巨变，无论是承接更多CDMO/CMO项目、整合国际仿制药资产，亦或是自有制剂产品扬帆出海，国内仿制药企业将迎来更大的机遇。

　　2、染料行业

　　染料生产涉及相对复杂的工艺，尤其是染料的合成、分离和后处理工艺复杂，工序长，对技术水平要求高。现代染料制造企业需要采用先进环保生产工艺，随着环保意识逐渐增强，国际市场加大对染料致癌芳香胺和环境激素等有害化学品的限制，越来越多的染料和助剂被禁止使用，凡涉及到禁用、过敏、重金属含量过高的染料都被限制，新的生产工艺和方法对企业的产品创新能力提出更高的要求，提高了行业进入壁垒。染料企业要迎合市场发展的需求，满足纺织印染供应新工艺、新纤维以及节能减排的要求，弥合染料新品种创制研发能力与国外先进水平的差距；加快生产方式的集成化与自动化、装备的现代化的升级改造。

　　中国是全球最大染料生产国，产能和需求都稳居世界第一位，产量约占全球的70%。从全球范围来看，基础染料产品在国际上主要是中国染料企业和印度染料企业之间的竞争，发达国家企业已逐步退出基础染料合成业务，形成了主要依靠进口中国、印度两国的染料半成品来加工生产高附加值染料产品，或直接采购两国OEM厂商的染料产品并贴牌销售的经营模式。随着国内安全环保形势的持续趋严，部分染料小产能逐步退出市场，染料行业供给收缩，未来市场集中度将持续提升。

　　3、公司行业地位

　　公司是特色原料药企业，在原料药及制剂的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。公司盐酸克林霉素原料药早在2004年就通过美国的FDA认证，克林霉素系列产量稳居全球龙头地位。公司是国内较早掌握培南类关键中间体4-AA核心技术，并成为国内仅有的几家能够供应培南类系列原料药的企业之一。与全球知名制药公司长期合作是公司的发展理念，公司是国内最早开展国际CDMO/CMO业务的企业之一，是德国勃林格殷格翰公司的在中国重要的战略合作伙伴，双方合作已超十周年，辉瑞、巴斯夫、赛诺菲、诺华、杨森、住友等国际医药企业亦是公司重要合作伙伴。

　　公司子公司台州前进作为活性艳蓝染料领域的龙头，主持编制了“反应染料色光和强度的测定”等国家标准及活性艳蓝KN-R、氨基油等行业标准，起草发布了活性艳蓝KN-R“浙江制造”标准，并通过了浙江制造审核。台州前进是蓝标体系合作伙伴，其生产的KN-R、P-3R、KE-GN、DK-ER等产品亦通过了全球有机纺织化学品标准认证（GOTS 5.0）、ECO认证和Intertek认证，KN-R产品成功入选国家第三批制造业单项冠军，染料产品出口欧美亚等三十多个国家和地区。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、公司债券情况

　　公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

　　否

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　2019年国内医疗体制改革进入深水区，随着新版《药品管理法》、药品上市许可持有人制度（MAH）、新版医保目录、一致性评价、集采扩围、医保谈判等政策细则持续推进，医药行业传统格局正在被打破，国内制药企业竞争加剧，行业集中度提升；部分国际医药巨头剥离仿制药业务，专注创新药领域，加大研发投入和创新，使得CRO/CDMO市场快速扩容，迎来行业发展黄金期；面对复杂多变的外部环境，公司坚持以研发创新、技术升级为驱动，以“关键中间体-原料药-制剂一体化发展”为策略，开发特色原料药工艺，以质优价廉的仿制药满足国内日益增长的基础医疗健康需求；同时深化国际合作，在国际制药巨头转移生产的机遇中建立更紧密更长久的CDMO/CMO合作关系。报告期内，医药板块培南系列、克林系列持续增长，CDMO/CMO合作产品增加，实现营业收入16.23亿元，同比增长10.52%，实现净利润2.95亿元，同比增长47.67%；染料板块受中美贸易不确定性影响，下游纺织印染行业需求低迷，在下半年染料景气度回落的市场环境下，染料板块仍然实现营业收入13.18亿元，同比增长5.46%，实现净利润4.76亿元，同比增长17.43%。2019年度上市公司主营业务继续增长创新高，实现营业收入29.41亿元，同比增长8.20%，实现归属母公司净利润7.71亿元，同比增长27.40%。

　　（一）医药板块：夯实基础，扩大业务规模

　　夯实药品质量基础。面对国内外日益提高的药品监管要求，公司质量体系贯彻落实“勤查严管、追溯有序、有效完善、持之以恒”工作方针，深入推进GMP常态化管理。报告期内，外沙厂区和川南药业通过6次官方检查，33次客户检查，川南药业连续第4次通过美国FDA的现场检查，外沙厂区顺利通过韩国MFDS现场检查。完成替比培南酯日本注册，盐酸阿莫罗芬印度、韩国注册，联苯双酯韩国注册，柳氮磺胺吡啶首次取得欧盟CEP证书，助力公司国际市场拓展。

　　持续深化国际合作，扩大业务规模。报告期内，公司新拓展日本、印度合作客户，培南系列收入增长。同时完成培南产能扩产，为未来持续增长奠定基础；克林霉素系列拓展新的国际客户，国际高端市场收入快速增长。加深国际合作拓展，把握市场扩容机遇，与辉瑞、BI等公司多个合作项目技术对接有序推进，新增替比培南酯原料药等5个CDMO/CMO合作项目，新项目涉及抗感染、心血管类、降糖类等领域；制剂完成欧盟少量订单的生产供货，盐酸克林霉素胶囊的一致性评价申报材料已获CDE审评中心受理,另有3个自报或与国内企业联合申报品种，计划2020年提交一致性评价申报材料。

　　（二）染料板块：新项目建成，产品序列扩展

　　报告期内，公司通过加强库存管理、合理安排各厂区的生产任务，发挥全产业链优势，保证产品稳定供应。根据市场变化情况调整销售策略，积极开发新客户、加强新产品推广，P-3R量价齐升，市场占有率进一步提升。1.55万吨活性染料项目及配套项目已按进度完成建设。该项目从源头设计控制为起点，以装备选型先进为支撑，融入生产控制自动化、工艺流程密封化、物料输送管道化、生产过程连续化等理念，新增多个活性染料及酸性染料品种，丰富产品序列；新增配套中间体产能，进一步巩固核心中间体优势，为后续以关键中间体为核心拓展活性、分散、酸性蒽醌系列化产品线的战略规划提供支持。

　　（三）研发创新，稳步推进技术进步

　　公司依托现有国家级企业技术中心、国家级博士后工作站、省级院士工作站、海翔药业和台州前进两个省级企业研究院等科研平台，联合国内高等院校合作，积极探索技术创新，统筹推进研发工作。报告期内，公司新启动原料药及中间体研发项目11项，制剂研发项目5项，提交申请发明专利3项；对全球仿制药、专利药的生命周期和市场需求进行跟踪分析，开展70余个产品调研，为今后公司研发项目选择提供信息支持。除新产品研发外，公司还对现有产品的技术工艺方面进行了60多项小试、中试开发，积极探索技术创新，不断优化生产工艺，力求实现绿色、安全、低耗的工艺路线，部分产品降低了原料和能耗成本，产品毛利率提升。新建微通道反应实验室，探索微通道反应在高温、高压以及危险化学反应中的应用，降低风险提高反应效率，全年开展了10个项目研究实验，部分项目已经完成技术开发，进入工业化阶段。

　　（四）深化安全综合治理，筑牢环保风险底线

　　公司深刻吸取江苏响水“3·21”重大安全事故的教训，把安全生产管理重心落到基层一线。加大安全环保投入，重点抓好工艺改造、装备提升、生产管理等关键环节；组织演练应急救援预案82起，开展警示教育培训、各类安全环保知识竞赛和消防技能比赛，不断提升各级安全生产管理水平和全员安全生产意识。加强三废处理设施日常管理和维护，确保设施稳定、正常运行；深化实施源头治理、综合治理、精准治理，落实车间工艺废水的分质分类和预处理工作，从源头上落实减量化措施；持续改造升级各厂区“三废”处理设施，提升末端处理能力；川南新建的危险废物焚烧系统投入运行，该项目于2019年12月取得危险废物经营许可证，具备了运营危险固废处理专业服务的资质。热平衡实验室开展工艺反应风险评估66项，为“新、改、扩”项目的安全条件审查提供数据和技术支撑。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　企业会计准则变化引起的会计政策变更

　　1. 本公司根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2019〕6号)和企业会计准则的要求编制2019年度财务报表，此项会计政策变更采用追溯调整法。2018年度财务报表受重要影响的报表项目和金额如下：

　　2. 本公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号——金融工具列报》（以下简称新金融工具准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。

　　新金融工具准则改变了金融资产的分类和计量方式，确定了三个主要的计量类别：摊余成本；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益；以公允价值计量且其变动计入当期损益。公司考虑自身业务模式，以及金融资产的合同现金流特征进行上述分类。权益类投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益，但在初始确认时可选择按公允价值计量且其变动计入其他综合收益(处置时的利得或损失不能回转到损益，但股利收入计入当期损益)，且该选择不可撤销。

　　新金融工具准则要求金融资产减值计量由“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、租赁应收款。

　　(1) 执行新金融工具准则对公司2019年1月1日财务报表的主要影响如下：

　　(2) 2019年1月1日，公司金融资产和金融负债按照新金融工具准则（以下简称新CAS22）和按原金融工具准则（以下简称原CAS22）的规定进行分类和计量结果对比如下表：

　　(3) 2019年1月1日，公司原金融资产和金融负债账面价值调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新金融资产和金融负债账面价值的调节表如下：

　　(4) 2019年1月1日，公司原金融资产减值准备期末金额调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新损失准备的调节表如下：

　　3. 本公司自2019年6月10日起执行经修订的《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行经修订的《企业会计准则第12号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理。

　　（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

　　（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　合并范围增加

　　浙江海翔药业股份有限公司

　　法定代表人：杨思卫

　　二零二零年一月二十二日