浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

　　证券代码：002326           证券简称：永太科技         公告编码：2020-005

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　近日，浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司永太科技（美国）有限公司（以下简称“美国永太”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，美国永太向美国FDA申报的酒石酸美托洛尔简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。现将相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：酒石酸美托洛尔

　　2、剂型：片剂

　　3、规格：25 mg, 50 mg, 100mg,

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA （美国新药简略申请）

　　6、申请人：永太科技（美国）有限公司

　　二、药品相关情况

　　酒石酸美托洛尔片剂，适应症为用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。经查询IMS数据库，酒石酸美托洛尔片剂2017年7月至2018年6月全球销售额约为2.92亿美元，其中美国市场销售额约为0.71亿美元；2018年7月至2019年6月全球销售额约为2.77亿美元，其中美国市场销售额约为0.71亿美元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次酒石酸美托洛尔的ANDA获得美国FDA的批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江永太科技股份有限公司

　　董  事  会

　　2020年2月7日