基蛋生物科技股份有限公司 关于公司部分医疗器械产品延续注册、变更登记 及新取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603387             证券简称：基蛋生物             公告编号：2020-015

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、部分医疗器械产品延续注册具体情况

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　二、医疗器械注册证变更具体情况

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　三、新取得医疗器械注册证的具体情况

　　公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　截至2019年12月31日，生化免疫定量分析仪累计已发生的研发投入约为2039.85万元。癌胚抗原检测试剂盒累计已发生的研发投入约为93.98万元。

　　四、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。强生、富士等具有干式生化产品，市场上暂无同时支持干化学分析法和干式免疫荧光法两种检测方法的自动化仪器。癌胚抗原检测试剂盒国内注册证约34个，其中酶联免疫2个，荧光2个，比浊2个，时间分辨1个，化学发光27个；进口注册证约12个。

　　五、对公司业绩的影响

　　上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

　　上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期对业绩不会产生重大影响。

　　六、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　基蛋生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2020年3月3日