北京奥赛康药业股份有限公司 关于下属子公司获得地拉罗司分散片和地拉罗司原料药 生产注册受理通知书的公告

　　证券代码：002755             证券简称：奥赛康             公告编号：2020-005

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的地拉罗司分散片注册《受理通知书》；江苏奥赛康的子公司南京海润医药有限公司（以下简称“南京海润”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的地拉罗司原料药登记生产的《受理通知书》，相关情况如下：

　　一、产品基本情况

　　1. 药品名称：地拉罗司分散片

　　剂型：分散片

　　规格：125mg

　　申请事项：已有国家标准药品的申请

　　注册分类：化学药品第4类

　　申报阶段：生产

　　申请人：江苏奥赛康药业有限公司

　　受理号：CYHS2000178国

　　2.原料药名称：地拉罗司

　　登记事项：生产

　　受理号：CYHS2060023

　　登记号：Y20200000037

　　申请人：南京海润医药有限公司

　　3. 产品的相关情况

　　地中海贫血又称海洋性贫血，在地中海、东南亚等地区多见，是一组严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病。据《中国地中海贫血蓝皮书（2015）》介绍，我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外，输血也是骨髓增生异常综合征（MDS）主要的维持疗法，我国每年约有30万例左右新发MDS患者。长期输血易导致继发性铁过载，铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官，导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象，铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害，导致多种疾病，危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积，地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。

　　地拉罗司是FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂，FDA授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，目前已在80多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片，被批准用于治疗2岁及以上的成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载，和10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载。2012年，地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血（红细胞压积≥7ml/kg/月）而导致慢性铁过载地中海贫血患者的治疗，还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时，因输血引起的慢性铁过载。在日本，本品被批准用于治疗因输血引起的铁过载。

　　2010年，地拉罗司分散片在中国获批上市，被批准用于年龄大于2岁及的β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载，和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载的治疗。它的优点是能清除游离铁、细胞内铁，并能阻止心肌细胞摄取铁，直接从心肌细胞去除多余的铁，使得血浆中非转铁蛋白持续减少，是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药，患者顺应性好，保证祛铁治疗得以长期进行。上述地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性，大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率，并提高了他们的生活质量。

　　2019年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录；诺华制药的地拉罗司2019年的全球销售额达9.75亿美元；PDB数据库显示，2019年前三季度地拉罗司国内销售额为：700.29万元。

　　地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》，江苏奥赛康研发的地拉罗司分散片于2018年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项，系国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。

　　截至目前，该产品已投入研发费用约1,809万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年3月5日