上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603718        证券简称：海利生物        公告编号：2020－019

　　上海海利生物技术股份有限公司

　　关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　1. 产品名称：抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）

　　注册证编号：沪械注准20202400091

　　注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　包装规格： 25人份/盒，质控品冻干1ml*2水平；25人份/盒；50人份/盒，质控品冻干1ml*2水平；50人份/盒。

　　主要组成成分： 产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC卡组成。其中检测卡：链球菌溶血素“O”、兔抗、荧光乳胶、硝酸纤维素膜；样本稀释液：BBS缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；质控品：ASO高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；IC卡：内容包括：项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。

　　预期用途：与捷门生物的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清样本中抗链球菌溶血素“O”的含量，作辅助诊断用。

　　产品储存条件及有效期：试剂卡应阴凉干燥保存于常温，有效期18个月。质控品：2～8℃，有效期18个月。

　　批准日期：2020年3月6日

　　有效期至：2025年3月5日

　　研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为64.31万元。

　　2. 产品名称： 类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

　　注册证编号：沪械注准20202400101

　　注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　包装规格：25人份/盒，质控品冻干1ml*2水平；25人份/盒；50人份/盒，质控品冻干1ml*2水平；50人份/盒

　　主要组成成分：检测卡：变性人IgG、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜；样本稀释液：BBS缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；质控品：RF高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；IC卡内容包括：项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。

　　预期用途： 与捷门生物的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

　　产品储存条件及有效期：试剂卡应阴凉干燥保存于常温，有效期18个月。质控品：2～8℃，有效期18个月。

　　批准日期：2020年3月9日

　　有效期至：2025年3月8日

　　研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为66.21万元。

　　3. 产品名称：C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

　　注册证编号：沪械注准20202400102

　　注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　包装规格： 25人份/盒，质控品冻干1ml*2水平；25人份/盒；50人份/盒，质控品冻干1ml*2水平；50人份/盒

　　主要组成成分：产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC卡组成。其中检测卡：抗人CRP蛋白抗体1#、抗人CRP蛋白抗体2#、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜；样本稀释液：Tris-HCl缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；质控品：CRP高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；IC卡内容包括：项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。

　　预期用途：与捷门生物的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

　　产品储存条件及有效期：试剂卡应阴凉干燥保存于常温，有效期18个月。质控品：2～8℃，有效期18个月。

　　批准日期：2020年3月9日

　　有效期至：2025年3月8日

　　研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为69.62万元。

　　注：相关研发投入数据未经审计。

　　二、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业较多厂家已取得同类免疫比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如，南京基蛋生物科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司等均有同类产品。

　　三、对公司业绩的影响

　　抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于定量检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”及类风湿因子的含量；C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于定量检测人血清、血浆、全血样本C-反应蛋白的含量。上述产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。

　　抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）及C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）是捷门生物具有优势的风湿及验证检测平台的延伸，配合已经获得注册证的干式时间分辨荧光分析仪使用，奠定了捷门生物进入快速诊断领域的基础，有利于进一步丰富捷门生物检测试剂种类，满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

　　四、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司董事会

　　2020年3月17日