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南京健友生化制药股份有限公司关于获得米力农注射液USP美国注册批件的公告

  证券代码:603707            证券简称:健友股份           公告编号:2020-008

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的米力农注射液USP的ANDA批准通知(ANDA号:211671),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:米力农注射液USP

  (二)适 应 症:米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

  (三)剂    型:注射液

  (四)规    格:10 mg/10 mL (1 mg/mL), 20 mg/20 mL (1 mg/mL), and 50 mg/50 mL (1 mg/mL) Single-Dose Vials

  (五)ANDA号:211671

  (六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司

  二、药品其他相关情况

  2018年9月7日,公司就米力农注射液USP首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理,公司于 2020 年 3 月 24 日获得美国 FDA 的通知,公司就该药品上述3个规格的ANDA 申请获得批准。

  截至目前,公司在米力农注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1333.25万元。

  三、对公司的影响

  公司米力农注射液USP获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  南京健友生化制药股份有限公司

  董事会

  2020年3月25日

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