山东步长制药股份有限公司关于国家药品监督管理局 发布的《关于修订脑心通制剂说明书的公告》的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2020-030

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2020年4月10日公布了《国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告》（2020年第51号）。公告要求对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，并按规定于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。

　　一、根据《药品注册管理办法》，脑心通制剂说明书修订要求如下：

　　（一）【不良反应】项应增加：

　　监测数据显示，脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。

　　（二）【禁忌】项应增加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　（三）【注意事项】项应增加：

　　1.本品建议饭后服用。

　　2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。

　　3.脾胃虚弱者及过敏体质者慎用。

　　4.不宜与藜芦同用。

　　二、脑心通胶囊相关情况

　　脑心通胶囊是经过长期市场检验的成熟品种，为公司全资子公司陕西步长制药有限公司的独家专利产品，进入了《国家医保目录》，同时收录于《国家基本药物目录》，主要功能为：益气活血，化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。

　　（一）脑心通胶囊三年及一期产品相关情况如下：

　　脑心通胶囊2019年1-9月销售收入占公司主营业务收入比率为20.01%，销售收入比2018年同期增长5.10%，毛利润占公司主营业务利润比率为19.13%，毛利润比2018年同期增长5.72%。

　　2018年销售收入占公司主营业务收入比率为22.06%，销售收入比2017年同期降低1.53%，毛利润占公司主营业务利润比率为21.22%，毛利润比2017年同期下降0.74%。

　　2017年销售收入占公司主营业务收入比率为22.12%，销售收入比2016年同期增长7.39%，毛利润占公司主营业务利润比率为21.21%，毛利润比2016年同期增长5.86%。

　　2016年销售收入占公司主营业务收入比率为23.15%，毛利润占公司主营业务利润比率为22.33%。

　　（二）脑心通胶囊近三年生产及销售数据如下：

　　三、对公司的影响

　　本次修订说明书是依据国家药品监督管理局公布的《国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告》（2020年第51号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求进行修订的，是国家对中药制剂说明书的进一步规范，将更好的指导临床医生安全用药，减少超出说明书范围用药导致的不良反应。

　　本次说明书的修订增加公告附件要求的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容，其他内容与原批准内容保持一致，产品内在质量不会发生变化，对脑心通胶囊长期无实质影响，但鉴于医药行业的特殊性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将根据相关进展及时履行披露义务。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2020年4月14日