江苏康缘药业股份有限公司 关于获得药品注册批件的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557       公告编号：2020-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）2020年4月16日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（2018年修订）》的相关要求，现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册批件》主要内容

　　药品通用名称：筋骨止痛凝胶

　　剂型：凝胶剂

　　规格：每支装15g(每1g相当于饮片1g，含薄荷脑3.6mg)

　　注册分类： 中药6.1类

　　是否独家：独家

　　适应症：活血理气，祛风除湿，通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软，舌质偏红或边有积斑苔薄白，脉弦或滑。

　　药品有效期： 18个月

　　批件号：2020S00179

　　药品批准文号：国药准字Z20200003

　　药品生产企业：江苏康缘药业股份有限公司

　　二、药品研发及相关市场情况

　　筋骨止痛凝胶是在中国中医研究院骨科专家孙树椿教授临床经验方基础上研发的中药6.1类新药。公司拥有该新药独立完整的知识产权。

　　截至目前，公司对筋骨止痛凝胶项目累计研发投入4,334.59万元。

　　我国40岁以上中老年人膝关节骨关节炎总体患病率随年龄增长由6.5%逐渐增加至36.4%（数据来源：《中国组织工程研究》杂志论文-《中国中老年人膝关节骨关节炎患病率的Meta分析》）。化学药物多使用镇痛药、非甾体抗炎药、阿片类止痛药、激素类药等，长期服用易产生胃肠道、肾功能、凝血功能、中枢神经系统损伤等副作用。外科手术治疗创伤大，患者恢复时间长，而且手术后可能存在并发症的风险等。

　　中医药在治疗膝骨关节炎方面受到了越来越多的关注，也是我国膝骨关节炎防治的主要手段之一，尤其是极具特色的中医外治法具有显著的疗效，能减少口服非甾体类抗炎药等药物的不良反应，具有独特优势。公司本次获批的筋骨止痛凝胶即为外用凝胶制剂，药物中各成分通过透皮吸收而发挥作用，避免了胃肠吸收和肝脏首过代谢。另外，与贴膏剂相比，具有易于涂布使用、局部给药后易吸收、稳定性好、过敏反应低等特点。

　　根据米内数据库数据显示，2018年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院骨科止痛类中成药销售总额为61.86亿元，比上一年增长6.43%，其中排名前三的包括消痛贴膏、骨通贴膏和通络祛痛膏。消痛贴膏2018年度销售总额约为9.42亿元，比上一年增长19.09%；骨通贴膏2018年度销售总额约为5.14亿元，比上一年增长4.41%；通络祛痛膏2018年度销售总额约为4.84亿元，比上一年增长6.24%。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　筋骨止痛凝胶获批生产上市，丰富了该疾病治疗领域的临床用药，也进一步丰富了公司重要产品线—骨科领域的品种梯队，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　鉴于该品种新获药品注册批件，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年04月20日