武汉明德生物科技股份有限公司2019年年度报告摘要

　　证券代码：002932             证券简称：明德生物             公告编号：2020-019

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　董事、监事、高级管理人员异议声明

　　声明

　　除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √ 否

　　公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以66,585,147为基数，向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 □ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）公司主营业务

　　公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。通过多年持续研发投入，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，形成了覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大领域20余类疾病检测的产品线，公司产品目前已应用于国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构中。

　　（二）主要产品或服务的用途

　　公司主要从事POCT快速诊断产品的研发、生产和销售，公司的主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，其中快速诊断试剂分为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类。

　　（三）主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司生产经营所需原材料、外购件、外协件等均通过公司采购中心统一采购，公司向供应商采购的情况如下：

　　①原材料：公司原材料主要为向供应商采购的用于加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、辅助材料等，其中公司快速诊断试剂所需的原材料主要为抗体抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等，公司快速检测仪器所需的原材料主要包括电脑、工业主板、触摸屏等相关硬件以及触摸屏、打印机、电源等仪器组件。

　　②外购件：公司外购件主要为向供应商采购的卡盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑胶件等需要单独进行设计和定做的非标准化物件。

　　③外协件：公司外协件主要为外协单位生产并经公司根据要求组织验收的按键板、LED灯板与3G兼USB接口板等。

　　④产成品：公司代理的产成品为向体外诊断试剂生产企业采购的诊断仪器与诊断试剂等可直接对外出售的产品。

　　公司在产品生产过程中发生的劳务均由本公司员工在生产车间中提供。除少部分代理产品外，公司自产的半成品与产成品均在生产车间中加工形成，不存在向供应商采购劳务、自产半成品与产成品的情况。

　　（2）供应商遴选与考核

　　公司为了从源头上确保产品质量的稳定，设计了严格的供应商遴选及考核机制，建立了合格供应商名录，由采购中心负责供应商的选择、评价和重新评价。对于新供应商，由采购中心进行初步筛选，产品评鉴合格后由采购中心、生产中心、质量中心填制《供应商试样管理表》，再将其纳入合格供应商名录。采购中心至少每半年就供应商所提供的产品质量、交期、价格、配合度、技术支持等进行后续考核，填制《供应商评审记录表》，对其资格持续跟踪，淘汰不合格供应商。公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员与主要供应商及其关联方不存在关联关系或同业竞争关系、其他利益安排。

　　（3）采购流程

　　每月物控中心根据产品生产计划以及原材料安全库存生成采购计划，下达至采购中心，采购中心从合格供应商资料库中选择合适的供应商，根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保证条件等签订采购合同。公司质量中心根据《来料检验标准》，在规定时间内对来料物资进行检验，出具检验报告，合格品入库。如出现不合格品则由采购中心与供应商协商解决。

　　2、生产模式

　　公司的生产方式根据产品本身的供销特点，分为备货生产和按单生产。备货生产主要通过对成品库存的分析设定安全库存进行提前生产入库，适用于半成品、订单较多的产品。按单生产主要根据签订的销售合同进行产品生产，适用于订单较少的产品。

　　生产计划是物控中心依据公司与营销中心销售部共同核定的产品安全生产量以及销售部制定的销售预测，综合参考生产周期、物流周期、采购周期、生产各工序人员操作配比、仓储空间、产销平衡等因素共同制定，分为试剂生产计划以及仪器生产计划。生产中心对生产计划进行分解，组织物料，并落实具体工作。

　　生产中心将质量检验贯穿于生产全过程中，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，且由质量中心进行全程监控，保证了产品质量的稳定。

　　3、销售模式

　　公司采取经销和直销相结合的销售模式，以经销为主，直销为辅。公司建立了较为完善的营销管理体系，设置了营销中心专门负责经销商的发展、培训和管理工作，协助经销商对终端客户提供产品技术服务，并通过客户的反馈需求不断完善自身产品；与此同时，公司组建了一支精干的销售团队，不断加大对国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构直销业务的开发力度。

　　（1）经销模式

　　公司制定了《经销商选择与审核规程》，对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的经营资质、经营能力、市场信誉度等进行初审合格后填制《经销商档案表》并提交区域总监审核，区域总监审核通过后由销售内勤复审进行备案后方可与经销商签订《经销协议》。公司在《经销协议》中设定的条款均为格式条款，如果经销商对格式条款提出修改意见，或者其经销价格低于《产品报价表》，销售内勤需将《经销协议》提交总经理审批后方能签订。

　　营销中心为每个经销商单独建立《经销商客户档案表》，至少每年对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、配合度、成长能力进行考核评价，进行经销商分级，填制《经销商分级登记表》，加大对优质经销商的支持力度，淘汰不合格经销商。

　　（2）直销模式

　　公司开发了部分终端医疗机构采用直销的方式进行销售。在直销模式下，公司与终端医疗机构或其指定的配送商签订框架协议，就销售价格、结算方式、退换货等销售政策进行约定。当终端医疗机构有采购需求时，由终端医疗机构或其指定的配送商向营销中心提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司及时安排向客户发出商品。公司根据直销客户的回款政策授予不同的信用期，一般情况下信用期为1年以内。

　　二、行业情况说明

　　公司所处行业是体外诊断行业里的细分行业——POCT快速诊断试剂。

　　体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

　　POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后，检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析过程当中仍存在复杂的操作步骤，难以在短时间内得到检验结果。POCT不需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。

　　凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分领域之一。

　　我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。目前我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和本公司等。

　　公司主营产品为POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，经过近几年的快速发展，公司收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域，尤其是POCT领域主要供应商之一，在该细分领域已经取得了较为明显的竞争优势。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、公司债券情况

　　公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

　　否

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　报告期内，公司以“成为中国POCT领航者”为发展愿景，以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，坚定不移地执行“以高新技术为先导、以具有自主知识产权的技术为核心、以生产为基础、以营销网络为支撑”的发展战略，不断提升自主创新能力，优化产品结构，强化服务质量，以将公司打造成为“一家为医疗机构提供创新领先医疗产品服务的龙头企业”的目标而努力。

　　2019年，公司实现营业收入18,115.54万元，比上年同期增长2.71%。其中，1、快速诊断试剂实现营业收入16,167.81万元，较上年度增长5.06%；2、快速诊断仪器实现营业收入449.20万元，比上年同期下降52.34%，主要是新产品的仪器平台在上年已有一定的积累，故本年度的仪器销售金额和毛利率均有所下降；3、检验服务实现营业收入603.43万元，较上年度增长60.05%，主要是子公司检验业务规模扩大；4、代理产品实现营业收入 67.10万元，比上年度下降91.87%，主要是公司优化产业结构，加大对自主产品的投入，代理业务占比逐渐减少；5、软件产品和技术服务营业收入分别为436.62万元、391.38万元，软件销售和技术服务自2018年下半年开展业务以来，规模增长显著。

　　2019年，公司净利润4,250.69万元，比上年同期下降31.95%；归属于母公司所有者的净利润4,152.58万元，比上年同期下降32.39%，主要是本年度公司规模扩大，导致本年度较上年度的运营成本及人力支出增加。

　　报告期内实现的新突破及具体开展的重点工作如下：

　　1、助力推动胸痛中心建设

　　根据国家卫计委印发的《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）》的通知，多省、市卫计委相继发文推动胸痛中心建设。公司针对胸痛中心建设中的各类问题进行分析和整合，实现了一整套完备的胸痛中心全面解决方案，成立了8大专业帮扶团队，成为国内首家提供胸痛中心从前期帮扶、方案设计、软硬件产品一体化实施整体服务的IVD企业，开创了胸痛中心建设的“明德模式”。

　　在2019年度第二批次胸痛中心认证单位专家初审和网审结果通知中，由公司帮扶的医院顺利通过胸痛中心总部审核，成功实现帮扶一家，通过一家的帮扶目标。在湖北、江苏等地，公司帮助建设的多个胸痛中心项目已成功运行。

　　2、“卒中云桥”工程建设

　　“卒中云桥”工程是公司急危重症智能化救治体系建设的组成部分（同期还有胸痛中心、心电网络等），依托物联网、云计算、人工智能、大数据分析等关键技术，立足分级诊疗、双向转诊、临床路径、绿色通道等惠民政策，解决危急重症患者全流程防治质控管理的难题，打通一条从患者到专科团队的VIP救治通道，早发现、早治疗、早康复，搭建出一座让患者走向健康的生命之桥。

　　公司“卒中云桥”工程在多家医院实施以来，优化了救治流程，提升了就医效率，挽救了无数危重患者生命，并助力多家医院实现并通过国家高级卒中中心认证，获得了卫生主管部门、医疗机构及患病群众的高度认可。

　　3、持续加大研发投入力度，推动技术产品创新

　　报告期内，公司发布了多款新产品如用于血气分析的PT1000湿式血气分析仪、ST-2000干式血气分析仪，采用磁微粒化学发光法的CF-10全自动化学发光免疫定量分析仪，以及国内首款SAA化学发光法检测试剂血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法），以上产品的出现丰富了公司的产品线，增强了公司的竞争能力。

　　公司持续的研发投入得到了良性产出，报告期内，公司取得授权专利13件，软件著作权6件，其中发明专利3项，实用新型专利4项，外观设计专利6项。截至2019年12月31日，公司拥有专利59项，其中发明专利13项，实用新型专利23项，外观设计专利23项。

　　此外，公司取得的产品注册证书数量为31件，其中一类注册证书1件，二类注册证书30件。截至2019年12月31日，公司拥有产品注册证书103件,其中一类注册证书8件，二类注册证书91件，三类注册证书4件。

　　2019年，公司被武汉市科学技术局评为2019年度「优秀」科技创新平台。

　　4、有效利用募集资金，合理改变募投项目建设

　　公司首发上市募投项目的规划时间较早，随着公司的快速发展，加上国内外经济环境发生了较大变化，公司发现目前的市场条件与当初设想实现募投项目预期收益的市场条件存在一定差异，为保证募集资金的使用合理及收益最大化，在综合考虑市场环境变化、公司实际经营需要、募集资金投资项目整体规划以及项目投资风险和回报的情况下，公司决定变更部分募投项目资金用途，并适时调整募集资金投资项目的投资规模、投资结构及项目投资进度等内容。在此过程中，公司保证将严格遵守募集资金使用规定，谨慎逐步投入，充分发挥投入资金的效益。

　　5、规范公司知识产权管理体系

　　报告期内，公司荣获《知识产权管理体系认证证书》，这标志着公司知识产权管理体系建设迈上了标准化、规范化、制度化的轨道，在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到行业领先水平。本次通过认证的范围有：体外诊断仪器、体外诊断试剂的研发，全自动免疫定量分析仪、免疫定量分析仪、化学发光诊断试剂、分子诊断试剂、血气分析专用试剂包的生产、销售的知识产权管理。

　　6、控股子公司广东明志医学检验实验室有限公司开业

　　广东明志医学检验实验室是一家专业从事基因检测等医学检验服务的第三方独立医学检验机构，在荧光定量PCR、免疫组化、分子病理、一代测序、高通量测序（NGS）技术平台上开展了数百项检测项目，业务涵盖个体化用药、遗传疾病诊断、病原体诊断分型、肿瘤性疾病风险评估、诊断及靶向治疗等多个领域。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　报告期内归属于上司公司普通股股东的净利润较前一报告期下降32.39%，主要是报告期费用支出较前一报告期增幅较大。公司一直秉承自主创新的发展道路，持续加大对研发项目的投入，不断优化现有产品，推出新产品，为了更好的配合新老产品的销售，公司不断优化营销团队，导致报告期研发费用支出、销售费用支出明显增加，同时，随着公司规模逐渐扩大，人力成本和日常运营成本也有所增加。

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　本年度公司财务报告涉及的会计政策变更主要内容

　　（一）新财务报表格式变更的主要内容

　　根据财政部《关于修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》（财会〔2019〕16号）规定，公司对财务报表格式进行了以下调整：

　　1、资产负债表

　　将“应收票据及应收账款”分拆为“应收票据”“应收账款”“应收款项融资”。将“应付票据及应付账款”分拆为“应付票据”“应付账款”。

　　2、利润表

　　在“投资收益”项目下增加“其中：以摊余成本计量的金融资产终止确认收益”。调整“资产减值损失”“信用减值损失”列报顺序。

　　（二）新金融工具准则

　　根据财政部发布的《企业会计准则第22号----金融工具确认和计量》（财会【2017】7号）、《企业会计准则第23号—金融资产转移》（财会【2017】8号）、《企业会计准则第24号—套期会计》（财会【2017】9号），《企业会计准则第37号---金融工具列报（2017年修订）》（财会【2017】14号）（上述准则以下统称“新金融工具准则”），要求境内上市企业自2019年1月1日起执行新金融工具准则。

　　依据新金融工具准则，公司对报告期持有的银行理财产品在“交易性金融资产”列示，对报告期对武汉光谷博润二期生物医药投资中心的投资，依据持有目的，在“其他权益工具”列示。

　　本次会计政策变更仅对财务报表格式和部分项目填列口径产生影响，不影响公司净资产、净利润等财务指标。

　　（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

　　（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。

　　武汉明德生物科技股份有限公司

　　法定代表人：陈莉莉

　　2020年4月29日