浙江华海药业股份有限公司2019年年度报告摘要

　　公司代码：600521                  公司简称：华海药业

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3 公司全体董事出席董事会会议。

　　4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　本公司2019年度利润分配预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2元（含税）。

　　本公司2019年度资本公积金转增股本预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每10股转增1股。

　　以上利润分配预案尚需提交公司2019年年度股东大会审议通过后方可实施。

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

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　　2 报告期公司主要业务简介

　　（一）主要业务

　　公司属于医药制造行业，主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集研、产、销为一体的大型高新技术医药企业。公司坚持华海特色，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，加快推进全球化发展战略；不断提升研发创新能力，加速生物药和新药领域的发展。制剂方面，公司形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。公司主要原料药产品包括心血管类、中枢神经类及抗艾滋病类等特色原料药，其中心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，公司是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。

　　（二）经营模式

　　1、采购模式：

　　公司采购部统一负责公司及下属分子公司的采购工作。采购部有三大主要职能，分别为：供应链的建设与维护及发展、供应保障管理工作、采购商务管理工作。公司采购内容主要包括原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、价格、技术、服务四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。

　　2、生产模式：

　　（1）自主品牌公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车间根据订单组织生产。在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。

　　（2）定制化生产模式

　　定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。

　　3、销售模式：

　　1）特色原料药的销售模式

　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。规范市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非规范市场国家也在提高药品的准入门槛，规范和非规范市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示：

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　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，1）直接销售；2）通过国内贸易商、中间商销售。

　　公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：

　　① 自营出口

　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。

　　② 贸易公司/中间商出口

　　公司部分业务是借助于国内的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。

　　2） 制剂销售模式

　　① 制剂国内销售模式

　　为适应国家带量集采新医改政策，实施“省区经营管理责任制”+“精细化招商管理”多元混合销售模式，强化体系建设，采取管理下沉、资源整合、简化流程及学术推广跟随策略，在有限的资源下更好激发市场创造活力和省区发展内生动力。另一方面通过集采中选微利产品（厄贝沙坦片）为契机，积极探索大流通等销售新模式，为慢病微利产品拓展基层、OTC和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。

　　② 制剂国外销售模式

　　公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式

　　A、自行销售模式。公司通过境外子公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外子公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。

　　B、合作销售模式。1. 公司通过境外子公司普林斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。2. 合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。

　　C、代理销售其他公司的产品。

　　（三）行业情况说明

　　医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。2019年，我国医药产业改革的步伐加速，市场开放的节奏提速，在鼓励竞争、集采降价、合理用药、医保控费、贸易摩擦等新环境压力的推动下，创新、绿色、共享、高质量、国际化、智能制造、互联网+等新动力正推进医药工业快速转型升级。作为战略性新兴产业十大领域的重要组成部分，生物医药行业加快供给侧结构性改革，保持了健康发展势头，对经济发展贡献继续增加。与此同时，受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济发展减速以及“三医”联动改革新政策变化的影响，医药工业收入增速有所回落。根据国家统计局数据，2019年1-11月， 我国医药制药业实现营业收入2.16万亿元，同比增长8.9%，增速同比下降约3.9%；实现利润总额2,842.8亿元，同比增长10%，增速同比回升1.6%。资料来源：东莞证券研究所，wind随着世界各国经济的发展及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力的促进了医药工业的发展，新的医疗技术、医疗器械、医疗产品等层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。2019年全球药品市场需求将达12,249亿美元，2015-2019年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚2014年至2019年的医药市场增速将达到6.9%-9.9%，超过同期预计全球4.8%的增速水平。总体来看，全球医药行业保持了数十年的快速增长。（数据来源于：中国产业信息网）

　　（四）公司行业地位

　　公司是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。公司是国内通过美国FDA、欧盟、WHO（世界卫生组织）、澳大利亚TGA（澳大利亚药品管理局）等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂国际化领域走在国内行业的前列。同时，公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。

　　公司是国家重点高新技术企业、国家创新型企业、中国医药工业百强企业，设有“国家级企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“院士工作站”、“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。同时，公司还获得“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”等众多荣誉，且公司成功列入工信部第二批绿色制造名单，获评“绿色工厂”称号。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

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　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

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　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用  √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

　　单位: 股

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　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

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　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　■

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　2019年度，公司实现营业收入538,809.46万元，比去年同期增长5.76%；实现归属于母公司的净利润56,959.51万元，比去年同期增长429.78%。

　　2 导致暂停上市的原因

　　□适用  √不适用

　　3 面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　4 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　1、本公司根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2019〕6号)、《关于修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》(财会〔2019〕16号)和企业会计准则的要求编制2019年度财务报表，此项会计政策变更采用追溯调整法。2018年度财务报表受重要影响的报表项目和金额如下：

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　　2、本公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号——金融工具列报》（以下简称新金融工具准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。

　　(1) 执行新金融工具准则对公司2019年1月1日财务报表的主要影响如下：

　　单位：元

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　　[注]：主要系由于公司合营企业丹阳海盛股权投资中心（有限合伙）于2019年1月1日执行新金融工具准则，将可供出售金融资产重分类为交易性金融资产，本公司相应将其他综合收益转入留存收益3,430.00元。

　　(2) 2019年1月1日，公司金融资产和金融负债按照新金融工具准则和按原金融工具准则的规定进行分类和计量结果对比如下表：

　　单位：元

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　　(3) 2019年1月1日，公司原金融资产和金融负债账面价值调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新金融资产和金融负债账面价值的调节表如下：

　　单位：元

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　　(4) 2019年1月1日，公司原金融资产减值准备期末金额调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新损失准备的调节表如下：

　　单位：元

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　　3.本公司自2019年6月10日起执行经修订的《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行经修订的《企业会计准则第12号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理。

　　5 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　6 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　本公司将浙江华海医药销售有限公司、临海市华南化工有限公司和华海（美国）国际有限公司等33家子公司纳入本期合并财务报表范围，情况详见本财务报表附注说明。

　　法定代表人： 陈保华

　　董事会批准报送日期：2020年4月30日