南京健友生化制药股份有限公司2019年年度报告摘要

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　公司代码：603707                      公司简称：健友股份

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3公司全体董事出席董事会会议。

　　4中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利3元（含税），同时以公积金向全体股东每10股转增3股，该预案尚需提交2019年年度股东大会审议批准。

　　二公司基本情况

　　1公司简介

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　　2报告期公司主要业务简介

　　健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础，顺应行业发展，实现垂直一体化的协同效应，发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时，在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间，以肝素行业为导向，在其他种类医药产品方面加强研发突破，打造具有全球供应能力的大型医药企业。

　　（一）主要业务

　　公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。主要产品覆盖心血管、抗肿瘤、抗感染、手术辅助类用药等领域。公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产和销售。

　　公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业。公司肝素终端制剂也快速发展，目前是国内少数同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业。同时，报告期内依诺肝素钠制剂在欧洲、巴西、美国等国际市场相继获批，是公司未来收入的重要增长点。

　　公司研发能力快速提升，，最近三年以年均10个产品速度申报公司累计申报产品数量超过40个。公司国内已获得注册批准文号7个，国际市场获批注册批件超过20个，包括卡铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、氟维司群注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、度骨化醇注射液、米力农注射液等产品在美国获批。这些产品围绕心脑血管、抗肿瘤、手术辅助用药等几个细分领域，不断丰富产品线，积极拓展海外市场，快速突入无菌注射剂全球市场。

　　（二）经营模式

　　1、生产模式

　　公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前，公司所有产线均通过美国FDA认证。生产过程中，公司严格遵守 GMP 和cGMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。

　　2、采购模式

　　公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产的优势的同时，也和上游企业建立在商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争。

　　3、销售模式

　　（1）肝素原料药销售模式

　　在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Sanofi、Pfizer等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。并且，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。

　　（2）国内低分子肝素制剂业务

　　公司国内低分子肝素制剂业务在传统第三方临床代表学术推广的模式基础上，开发了互联网管理体系，建立临床代表的管控和服务平台，分享公司产品学术，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化，有效提升第三方临床代表的业务黏性，在利用第三方临床代表快速接触市场能力，提升学术推广能力，快速扩大销售规模。

　　（3）美国制剂销售业务

　　美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。

　　2019年度，公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，通过公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。

　　同时，公司通过一些医药销售和制造企业合作，通过CMO等形式贴牌生产，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。

　　美国市场是公司制剂产品重要市场，公司会持续投入精耕细作，不断扩大在美国市场的销售规模，在最具竞争力的市场以我们的产品质量和营销能力，建立公司品牌，同时产品也更好地服务于中国人民、中国市场。

　　（4）全球其他地区制剂销售业务

　　除中美医药市场外，公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续获批。针对全球非中美市场情况，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力合作伙伴， 快速切入和长期服务市场，是我们的目标和方向。

　　（三）行业情况说明

　　根据国家统计局数据： 2019年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.4%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.6个百分点。发生营业成本13,505.4亿元，同比增长5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平1.6个百分点。实现利润总额3,119.5亿元，同比增长5.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.2个百分点。医药制造营业收入利润率约为13.05%，较上年同期提升0.3个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平7.19个百分点。

　　我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制剂目前主要还是在国内销售，只有少量出口。全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司，我国临床使用的肝素制剂，特别是低分子肝素制剂，国外厂商也占有很大份额。

　　（1）肝素原料药

　　作为生物提取的肝素原料药属于特色原料药，不同于大宗原料药，中国企业在这方面具有一定优势。上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰，国际肝素需求量稳步增长，下游制剂厂商进入补库存周期等因素，肝素原料药逐渐步入良好的上升通道。根据海关总署的数据，2019年12月份我国肝素出口均价为8,976.83美元/千克，同比增长45.82%，肝素出口价格整体上涨幅度较大，2019 年累计出口量达 208.251吨，同比增长1.5%。肝素原料药持续保持量价齐升的良好态势。

　　（2）肝素制剂

　　作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加，具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的发展潜力。

　　我国低分子肝素市场使用覆盖率相对较低，但发展非常快速，生产企业较多，低分子肝素制剂之前一直未进行分类管理。2010年11月15日，国家药品监督管理局审评中心发文，建议低分子肝素注册进行分类申报，同时对国内已上市的低分子肝素制剂在一定的时间内根据其工艺等进行细分，质量标准进行提高。

　　（四）公司行业地位

　　公司从事肝素原料药的生产20余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一，2019年已位居龙头地位。

　　公司2014年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠的生产批件，是国内极少数同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，其销售在国内生产企业中均处于较领先位置。

　　公司是国内首家依诺肝素钠制剂在美国获批的企业，拥有四条通过美国FDA认证的无菌注射剂产线和冻干线。

　　近年来，随着国内医药行业的持续发展，全球药企更加重视中国市场，国内大型药企也不断寻求全球市场机会。受益于公司全球化的研发、生产、质量体系，公司承接国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目持续增长。

　　（五）报告期内业绩驱动因素

　　公司2019年各项经济指标较快增长，主要驱动因素为以下方面：一是肝素原料药供需矛盾突出，导致价格一路高涨，前期公司战略性库存策略使得报告期内毛利率提升较大，为公司毛利的主要贡献者。二是公司产品结构优化。从肝素原料药进入无菌注射剂领域，公司花费了近10年时间，在今年收获了丰硕的果实，依诺肝素钠制剂的美国、巴西、欧洲获批意味着公司的国际化，制剂化终于落地，其带来的销售收入及利润增长率将逐年增加。三是研发产品的不断获批，公司销售品种进一步扩大，未来将覆盖除心脑血管、抗肿瘤类以外更广泛的医药领域。四是CDOM业务的持续增长。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

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　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

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　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用  √不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

　　单位: 股

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　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

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　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

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　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1报告期内主要经营情况

　　截至2019年12 月31日，公司总资产为507,841.93万元，归属于母公司股东权益为296,649.28万元。报告期内，公司实现营业总收入246,966.93万元，比上年同期增45.25%；实现利润总额68,036.56万元，比上年同期增长45.46%；实现归属于母公司股东净利润60,496.16万元，比上年同期增长42.50%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润58,736.40万元，比上年同期增长42.85%。

　　2导致暂停上市的原因

　　□适用  √不适用

　　3面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　4公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　详见“第十一节财务报告”“五、重要会计政策及会计估计”中“44、重要会计政策和会计估计变更”的内容。

　　5公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　6与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　本公司报告期内纳入合并范围的子公司共6户，详见“第十一节财务报告”“九、在其他主体中的权益”。合并范围的变更情况详见“第十一节财务报告”“八、合并范围的变更”。