上海海利生物技术股份有限公司 关于全资子公司产品获得CE准入资质的公告

　　证券代码：603718      证券简称：海利生物      公告编号：2020-047

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、基本信息

　　上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）【2019nCOV IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold)】于近日取得了奥地利联邦政府卫生、药品医疗器械部门Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz的备案凭证，具体情况如下：

　　捷门生物本次获得CE准入的产品为抗体检测试剂，具有检测速度快、便于操作的特点，但抗体检测仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

　　二、对公司的影响及风险提示

　　根据欧盟《98/79/EC体外诊断医疗器材指令》的规定，捷门生物在取得上述备案并出具《CE符合标准声明》后，即表明上述产品符合欧盟相关指令要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在相关海外市场合法销售，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

　　目前国内已有多家公司取得相关新型冠状病毒检测产品的CE准入资质,上述产品的市场销售行为存在受市场竞争及我国和相关国家法规等因素影响的情况，且捷门生物相关产品在国内的注册申报工作仍在申请过程中，尚未获得受理，因而暂时对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司董事会

　　2020年6月9日