湖南方盛制药股份有限公司 关于金古乐片获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验总结报告的公告

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药      公告编号：2020-055

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2020年7月1日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的金古乐片取得了Ⅱ、Ⅲ期临床研究总结报告。为保证所有投资者获取信息的公平、准确、完整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》相关规定，公司现将有关内容公告如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：金古乐片

　　剂型：片剂

　　申报阶段：Ⅲ期临床总结

　　批件号： 2009L00476

　　获得临床批复时间：2009年1月16日

　　累计研发支出：约444.18万元人民币

　　二、药物研究其他情况

　　金古乐片的处方为公司收集的临床效验方,在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

　　公司于2009年1月取得国家食品药品监督管理局批准的金古乐片临床试验批件。2009年5月6日，通过组长单位（湖南中医药大学第一附属医院）伦理委员会审查，正式取得伦理批件。2009年5月，湖南中医药大学第一附属医院首家启动了该项目的Ⅱ期临床试验并接受病例入组，2012年10月，启动该项目的Ⅲ期临床试验并接受病例入组。该项目在湖南、天津、江西、贵州、辽宁、上海、黑龙江、江苏的8家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验工作，2014年1月最后一个受试者结束随访。2015年7月，该项目按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》和《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》的要求展开全面自查工作；2020年7月1日，取得了Ⅱ、Ⅲ临床试验总结报告。

　　三、同类药品的市场状况

　　截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。

　　四、临床研究结果主要数据及结论

　　依据临床研究总结报告，金古乐片Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果的主要数据及结论如下：

　　1、金古乐片Ⅱ期结论

　　剂量1组（低剂量）总显效率为44.66%，总有效率为86.41%；剂量2组（高剂量）总显效率为45.37%，总有效率为85.19%；安慰剂组总显效率为5.5%，总有效率为23.85%。三组间比较差异有统计学意义，剂量1组与安慰剂组及剂量2组与安慰剂组比较差异均有统计学意义，剂量1组与剂量2组比较差异无统计学意义。

　　金古乐片对骨关节炎均有较好的疗效，两个试验组（高剂量和中剂量组）均明显优于安慰剂组；安全性评价中未观察到该药物具有不良反应，亦未观察到与药物相关的安全性指标的异常变化。

　　2、金古乐片Ⅲ期结论

　　治疗后，试验第7天、14天及试验结束后两组受试者WOMAC疼痛积分均较疗前明显下降（P=0.0000）；治疗结束时试验组WOMAC疼痛积分下降33.02 ±13.62分，对照组下降11.41 ±9.23分，组间比较差异有统计学意义（P=0.0000）。

　　金古乐片对于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好改善作用，在试验过程中，试验药物不良反应发生率与安慰剂比较无明显差异，服用较安全。

　　3、主要结论

　　基于药物的组成、作用、药效学的研究以及Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果，金古乐片对于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好的改善作用;在试验过程中，试验药物不良反应发生率与安慰剂比较无明显差异，服用将安全，建议注册。

　　该药的临床推荐方法为口服，4片/次，3次/日，建议申请注册。

　　4、该项目的后续主要工作情况

　　公司将根据国家药品监督管理局颁布的相关药品注册法规，继续推进向国家药品监督管理局申报《药品注册批件》的相关工作。

　　五、主要风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。目前金古乐片仅完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，尚需向国家药品监督管理局进行项目申报注册，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2020年7月2日