山东步长制药股份有限公司关于 全资子公司药品临床试验取得进展的公告

　　证券代码：603858               证券简称：步长制药             公告编：2020-083

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液

　　项目代号：BC002

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg/0.8mL

　　注册分类：治疗用生物制品2类

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐?）的生物类似药，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

　　2、研究情况

　　该项目于2018年获得临床批件，批件号为：2018L03102。

　　3、研发投入

　　截至2020年7月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为8,564.91万元人民币。

　　4、原研药情况

　　原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐?（Humira?）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira? 2019年全球销售额约196亿美元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。该品种为生物类似药，国内已有多家研发申报企业，同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈，公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少同类品种的竞争风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2020年8月6日