健康元药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600380               证券简称：健康元              公告编号：临2020-107

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品通用名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

　　英文名/拉丁名：Indacaterol Maleate Powder for Inhalation

　　剂型：吸入粉雾剂

　　规格：150μg（以C24H28N2O3计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业：深圳市海滨制药有限公司

　　批准内容：本品已完成与原研品的以PK为终点的生物等效性研究，接受本品与参比制剂具有生物等效性的结论。需按照相关指导原则要求开展临床试验。

　　二、药品研发及相关情况

　　本品为本公司自主研发产品。本公司首次提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂注册获得受理时间为2020年01月03日，受理号为CYHS2000011。本品活性成分茚达特罗为支气管舒张剂，属于新一代长效吸入β2受体激动剂，主要用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

　　截止本公告日，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂公司累计直接投入的研发费用约人民币1,784.06万元。

　　三、同类药品市场状况

　　本品原研产品为瑞士诺华制药公司的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂（商品名：昂润?），2012年6月经国家药监局批准在国内上市。迄今为止，国内尚无仿制产品上市。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内马来酸茚达特罗吸入粉雾剂2019年度终端销售金额约为人民币759.20万元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有2家企业申报（含本公司）。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　五、风险提示

　　由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二年八月十二日