浙江华海药业股份有限公司 关于获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2020-077号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）及上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的HOT-1030注射液项目的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HOT-1030注射液

　　适应症：晚期恶性实体肿瘤

　　1、受理号：CXSL2000209

　　2、剂型：注射液

　　3、申请事项：临床试验

　　4、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司

　　5、结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2020年7月，华博生物和华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币3,487万元。

　　HOT-1030注射液是一种以CD137（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137，又名4-1BB，是肿瘤坏死因子受体超家族（Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily 9，TNFRSF9）成员，主要表达于活化的T细胞、NK细胞和树突状细胞等肿瘤免疫细胞，CD137的配体CD137L主要表达于活化的APC。T细胞在接受APC递呈MHC分子复合信号后，4-1BB瞬时表达，当有持续的抗原信号时，4-1BB表达延长，4-1BB经三聚化的4-1BBL诱导发生聚集，招募TRAF1和TRAF2，进而上调抗凋亡基因家族成员，下调促凋亡分子Bim，以及促进丝裂原相关蛋白激酶的信号传导级联，从而有效促进CD8+细胞的增殖分化以及减少活化诱导的细胞死亡，维持CD8+ T细胞的存活状态，进而杀死肿瘤细胞发挥抑瘤作用。

　　目前以CD137（4-1BB）为靶点的药物均尚未上市，最前沿研发状态处于临床Ⅱ期研究阶段，临床主要拟用适应症为实体瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。与同靶点药物相比HOT-1030作为抗CD137（4-1BB）单克隆抗体，能特异性与人4-1BB结合，亲和力较高或相当；同时通过对Fc段突变，HOT-1030安全性较高。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二零年九月二十五日