海思科医药集团股份有限公司关于获得培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》的公告

　　证券代码：002653       　  证券简称：海思科　　　　　公告编号：2020-135

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：培哚普利叔丁胺片

　　受理号： CYHS1900375国

　　证书编号：2020S00643

　　药品批准文号：国药准字H20203507

　　剂型：片剂

　　规格：4mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　适应症：高血压与充血性心力衰竭。

　　申请人：海思科制药（眉山）有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

　　审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　2019年5月，四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理局提交培哚普利叔丁胺片报产申请并获受理，海思科制药（眉山）有限公司于近日获得《药品注册证书》，被正式批准生产。

　　培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂。血管紧张素转换酶可将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具有明显的缩血管作用，并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。培哚普利主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAS系统）并作用于缓激肽释放酶系统。

　　经查询，培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅（LES LABORATOIRES SERVIER）开发。1988年首次在欧盟成员国法国上市，1994年在加拿大上市，规格为2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，规格为2mg、4mg。2003年批准在国内上市（商品名：雅施达?），规格为4mg和8mg。目前国内只有原研厂家施维雅（天津）制药有限公司和仿制厂家上药东英（江苏）药业有限公司2家上市，尚无仿制厂家通过一致性评价，我公司为首家视同通过一致性评价获批的厂家。

　　据米内网数据显示，培哚普利叔丁胺片2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过6.9亿元。据IMS数据，该药品2019年全球销售额超过3亿美元。

　　三、 风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得注册证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2020年10月13日

　　证券代码：002653           证券简称：海思科           公告编号：2020-136

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于收到西藏监管局行政监管措施

　　决定书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年

　　10月10日收到中国证券监督管理委员会西藏监管局《关于对海思科医药集团股份有限公司及王俊民采取出具警示函措施的决定》（[2020]5号、[2020]6号）,现将相关情况公告说明如下：

　　一、 警示函内容

　　1、海思科医药集团股份有限公司：

　　“我局在2020年“双随机”现场检查中发现你公司存在以下问

　　题：

　　一、公司治理方面

　　（一）上市公司与控股股东在人员、资产、财务方面严重混同

　　你公司控股股东控制的四川卓想汇投资管理有限公司、成都迈川医疗科技有限公司、西藏信天翁医疗投资管理有限公司，设立、管理、财务和经营事务均由你公司负责办理，相关事务在上市公司办公系统流转审批，印章由上市公司人员保管。

　　你公司上述行为违反了《上市公司治理准则》第六十八条“控股股东、实际控制人与上市公司应当实行人员、资产、财务分开，机构、业务独立，各自独立核算、独立承担责任和风险”的规定。

　　（二）内幕信息知情人登记管理不规范

　　你公司内幕信息知情人员未按照《内幕信息知情人登记管理制度》规定在内幕信息登记表上签字确认，且公司获取政府补助时未按照制度规定进行内幕信息知情人登记。

　　上述行为违反了《关于上市公司建立内幕信息知情人登记管理制度的规定》（证监会公告〔2011〕30号）第六条、第七条相关规定。

　　（三）公司董事、监事、高级管理人员报酬事项未履行决策程序

　　你公司董事、监事报酬事项未经股东大会审议通过，公司高级管理人员报酬事项未经董事会审议决定，违反了《公司法》第三十七条、第四十六条、第九十九条、第一百零八条及《上市公司治理准则》第六十条相关规定。

　　二、信息披露方面

　　（一）关联担保未及时披露

　　你公司2016年6月30日发生一笔为西藏信天翁医疗投资管理有限公司提供1,520万美元的关联担保，但未及时披露，直至2016年12月20日才予以补充披露。上述行为违反了《上市公司信息披露管理办法》第三十条关于对外提供重大担保上市公司应当立即披露的规定。

　　（二）关联交易未及时披露

　　Haisstian advisors（塞舌尔）公司为你公司关联公司，你公司全资子公司香港海思科药业有限公司因资金周转需要于2018年9月10日与塞舌尔公司签订《资金借贷协议》，向其拆入资金3,489,800 美元。对该关联交易事项，你公司直至2020年5月9日才予以披露，不符合《上市公司信息披露管理办法》第二条关于信息披露义务人应当及时披露信息的规定。

　　（三）前五大供应商信息没有合并披露

　　你公司第一大供应商山东悠客信息技术有限公司、第三大供应商泰州成功服务外包有限公司、第四大供应商山东仁恒信息科技有限公司均受同一家公司控制，但在你公司2019年年度报告中未进行合并披露。违反了《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——年度报告的内容与格式》第二十七条“属于同一控制人控制的客户或供应商视为同一客户或供应商合并列示”的规定。

　　针对上述违规行为，我局决定对你公司采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。你公司应高度重视上述问题，积极制定整改措施，对上述公司治理、信息披露存在的问题切实整改，并于收到本决定后30日内向我局报送整改报告。

　　2、王俊民：

　　我局根据《上市公司现场检查办法》于2020年6月16日起对海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”或“公司”）进行了“双随机”现场检查，发现公司在公司治理、信息披露等方面存在违规问题。

　　你作为上市公司实际控制人、董事长，对公司上述问题负有主要责任。根据《上市公司信息披露管理办法》第三条、第五十八条、第五十九条规定，我局决定对你采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。你应认真吸取教训，提高规范运作意识，对有关问题切实加以整改，并于收到本决定后30日内向我局报送整改报告。

　　如对本监督管理措施不服的，可以在收到本决定之日起60日内向中国证券监督管理委员会提出行政复议申请，也可在收到本决定书之日起6个月内向有管辖权的人民法院提起诉讼。复议与诉讼期间，上述监管措施不停止执行。”

　　二、相关说明

　　公司及王俊民收到警示函后，高度重视警示函中指出的问题，将充分吸取教训，切实加强对证券法律法规的学习，提高规范运作意识，坚决遵循上市公司信息披露规范要求；同时公司董事、监事、高级管理人员将认真履行勤勉尽责义务，促使公司规范运作，杜绝上述事项再次发生，不断提高信息披露质量，维护公司及全体股东利益，促进公司健康、稳定、持续发展。

　　公司将按照要求，尽快向西藏监管局提交书面整改报告。公司指定的信息披露媒体为：《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述指定媒体披露的为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2020年10月13日