海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK3486乳状注射液获得 《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码：002653          证券简称：海思科        公告编号：2020-155

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月29日受理的HSK3486乳状注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于重症监护（ICU）期间镇静的Ⅲ期临床试验。

　　二、药品其他相关情况

　　HSK3486乳状注射液（以下简称“HSK3486”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　HSK3486于2020年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000515国）；近日药监局同意该品种开展用于重症监护（ICU）期间镇静的Ⅲ期临床试验。

　　三、受理注册意义

　　药监局本次批准HSK3486开展“重症监护（ICU）期间镇静”Ⅲ期临床试验申请，标志该产品可以开展适应症“重症监护（ICU）期间镇静”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。

　　四、主要风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。

　　目前HSK3486即将进入新适应症的Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在Ⅲ期临床试验失败的风险，或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2020年12月17日