证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2020-155
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月29日受理的HSK3486乳状注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。
二、药品其他相关情况
HSK3486乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。
HSK3486于2020年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000515国);近日药监局同意该品种开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。
三、受理注册意义
药监局本次批准HSK3486开展“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验申请,标志该产品可以开展适应症“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。
四、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定因素的影响。
目前HSK3486即将进入新适应症的Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与申报生产过程中,可能存在Ⅲ期临床试验失败的风险,或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2020年12月17日
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