稿件搜索

海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK3486乳状注射液获得 《药物临床试验批准通知书》的公告

  证券代码:002653          证券简称:海思科        公告编号:2020-155

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

  一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

  

  审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月29日受理的HSK3486乳状注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。

  二、药品其他相关情况

  HSK3486乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

  HSK3486于2020年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000515国);近日药监局同意该品种开展用于重症监护(ICU)期间镇静的Ⅲ期临床试验。

  三、受理注册意义

  药监局本次批准HSK3486开展“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验申请,标志该产品可以开展适应症“重症监护(ICU)期间镇静”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

  四、主要风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定因素的影响。

  目前HSK3486即将进入新适应症的Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与申报生产过程中,可能存在Ⅲ期临床试验失败的风险,或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2020年12月17日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net