海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK29116散剂临床试验 申请获得受理的公告

　　证券代码：002653          证券简称：海思科         公告编号：2021-006

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其申报的HSK29116散剂的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。现将主要相关情况公告如下：

　　一、 《受理通知书》的基本情况

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、HSK29116主要情况简介

　　HSK29116系我公司研发的1类创新化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。

　　HSK29116一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖，起到双重抗肿瘤作用。

　　目前BTK小分子抑制剂已成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗，但现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，副作用大，共价结合易产生耐药突变，成为临床治疗中的一大问题。

　　HSK29116不仅对野生型BTK有更好的药效，同时可克服耐药突变问题。若其成功上市，可为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。

　　HSK29116是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的全球首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为first in class药物。

　　鉴于本品良好的竞争态势及市场前景，澳洲、美国临床试验申请也同步进行中。

　　三、受理注册意义及风险提示

　　国家药品监督管理局本次受理HSK29116散的申请，标志该产品可申请开展相关临床试验。

　　目前HSK29116散尚处于临床试验阶段，创新药的临床试验获批到成功上市的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年01月26日