山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2021-008

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”（项目代号：EPO）获得了北京大学人民医院伦理审查委员会批件，正式启动III期临床试验，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白

　　项目代号：EPO

　　剂型：粉针剂

　　规格：100μg/支

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白为长效EPO品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。

　　2、研究情况

　　本品于2009年获得临床批件，批件号为2009L01632。

　　3、研发投入

　　截至2020年12月31日，公司在该项目上已投入的研发费用约为23,405万元。

　　4、同类药品市场状况

　　全球已上市的长效EPO产品主要包括安进（及协和麒麟）公司的高糖基化长效EPO Aranesp?（及NESP?）及罗氏公司PEG化长效EPO Mircera?。经科睿唯安数据库查询，两品种2019年全球总销售额约为32.17亿美元。

　　国内EPO市场仍以短效EPO为主，包括益比奥?、济脉欣?、环尔博?等，其中益比奥?的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告（2019年）》显示，其公司旗下的益比奥?和赛博尔?在2019年的总销售额为7.49亿元人民币，市场占有率达41.6%。据此估计，2019年EPO产品的国内市场销售总额约为18亿元人民币。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年1月29日