甘李药业股份有限公司 关于在研产品获得美国FDA快速通道 资格的公告

　　证券代码：603087         证券简称：甘李药业        公告编号：2021-004

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”、“公司”）在研产品GLR2007获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA”）授予快速通道资格（ Fast Track Designation，以下简称“FTD”），用于治疗胶质母细胞瘤。现就相关情况公布如下。

　　一、药品基本情况

　　GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，为本公司自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床试验，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理。

　　GBM作为高级别胶质瘤，恶性程度高，目前临床上用于脑胶质瘤治疗的手段主要为手术切除结合DNA甲基化剂放疗和药物化疗,术后极易复发,患者五年生存率仅约5%。美国国家癌症研究所估计，恶性胶质瘤发病率为每十万人二到三人，占所有原发性脑部肿瘤的52%，占所有脑部肿瘤(包括原发和转移瘤)的17%。根据GlobalData 2018年发布的预测，到2027年全球GBM药物市场规模预计达到14亿美元,复合年增长率(CAGR)达7.5%。根据Globaldata数据库2019年披露的报告，针对GBM适应症已批准的药物有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，三种药物在2017年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。

　　截至2020年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。

　　二、本次获得 FTD 的影响

　　FTD 的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程，包括但不限于（1）与 FDA 进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；（2）符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；（3）滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请（BLA）或新药申请（NDA）申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。

　　本次GLR2007获得 FDA 快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，且获得与美国FDA密切沟通的通道，就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国FDA进行沟通与协商，并选择最佳方案推进，能够有效支持并加速GLR2007在美国的研发及上市进程，从而尽快实现药品获批上市。

　　三、 风险提示

　　截至本公告日，GLR2007尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求，GLR2007尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展，并根据相关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　甘李药业股份有限公司董事会

　　2021年1月30日