上海复旦张江生物医药股份有限公司 2020年年度报告摘要

　　公司代码：688505                公司简称：复旦张江

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅“第四节-经营情况讨论与分析-（二）风险因素”部分内容。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司拟以2020年度实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币0.5元（含税），合计拟派发现金红利人民币5,215万元（含税），占本集团2020年度合并报表归属于上市公司股东净利润的31.67%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。该事项已经公司第七届董事会第六次会议审议通过，尚需提交公司2020年度股东周年大会审议。

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　（一）主要业务

　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。

　　本集团的主要销售产品包括：

　　—皮肤科产品

　　）

　　结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。

　　结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。

　　）

　　，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。

　　—抗肿瘤产品

　　）

　　于二零零九年八月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。

　　(二) 主要经营模式

　　1、盈利模式

　　本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入。

　　2、采购模式

　　本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程，以保证集团采购活动的有序进行。

　　3、生产模式

　　本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。

　　4、市场营销及销售模式

　　采用委托CSO进行市场营销。

　　5、管理模式

　　本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制，以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。

　　报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　1、我国医药行业发展概况

　　医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。

　　2、中国皮肤病类药物行业现状

　　目前大气污染日益严重，导致皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。

　　1. 尖锐湿疣治疗领域

　　光动力疗法。

　　1. 鲜红斑痣治疗领域

　　鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。

　　1. 中国抗肿瘤类药物行业现状

　　恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。全球184个国家和地区中，中国的恶性肿瘤发病总体而言位居中等偏上水平，约占全球恶性肿瘤发病的21.8%1

　　1数据来源：米内综合数据库。

　　2. 蒽环类抗肿瘤药物行业现状

　　蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）和卡柔比星等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。

　　脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。

　　与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）光动力技术

　　现代光动力疗法是从1900年德国学者Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始，20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photofin II用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。

　　近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。

　　（注射用海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司。

　　截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬等四个品种。基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。

　　（2）纳米药物生产技术

　　多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。1995年首个抗癌类纳米制剂Doxil（多柔比星脂质体）获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展，产业政策对行业的发展也产生了深远的影响。

　　1）人口增长、老龄化使得药品需求不断增加

　　随着我国人口数量的自然增长、人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统计局2

　　2数据来源：国家统计局官网www.stats.gov.cn

　　数据，2019年末，我国共有14亿人口，人口自然增长率为3.34‰，人口的自然增长将带来药品市场的新增需求。同时，我国人口老龄化呈加速趋势，2015年至2019年期间，我国65岁及以上人口数量从1.44亿增加至1.76亿，占人口比重从10.50%上升至12.60%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。

　　2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升

　　随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据，2019年全国居民可支配收入为30,733元，比上年增长8.90%。2019年全国卫生总费用预计达65,841.39亿元，占GDP6.67%，人均卫生费用为4,702.79元，比上年增加465.81元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，国家对医疗卫生的投入不断扩大，2019年国家政府卫生支出为18,016.95亿元，较上年增长9.87%。随着国家不断加大医疗卫生的投入，生物医药产品的消费能力也将不断提升。

　　3）产业政策带来新的机遇

　　从2009年3月国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》开始，各部门先后出台政策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。2016年12月，国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，要求“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等五项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。规划提出，到2020年，我国将普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。

　　包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。

　　4）行业体制改革对医药研发的变革

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高药品医疗器械审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药和提高审评审批透明度作为主要工作目标。

　　2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。同月，以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量。”本次改革通过坚持集采量价结合、推进仿制药一致性评价工作等一系列“组合拳”实现让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。从“4+7”试点拉开序幕，再到2019年全国扩围，2020年执行的第二批和第三批国家集采，集采常态化正在加速推进，集采会是未来几年医药产业的主旋律。

　　2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对下一步药品带量采购做出重要部署，进一步明确药品集采的常态化机制；探索类似适应症的合并集采，中选价格与医保支付标准协同，竞争加剧。

　　医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。

　　上述改革的实行将使得未来中国的药品定价模式逐渐回归到国际通行的将新药和通用名药分开定价的药物分类定价模式，即除在临床上有特殊治疗价值的新药外，其余药物都将进行较为激烈的价格比拼。未来医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力上。

　　公司研发及核心技术进展详见第三节-公司业务概要“核心技术与研发进展”。报告期内，公司未涉足新产业、新业态及新模式。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 股东持股情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　□适用      √不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　□适用      √不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　报告期内，本集团经营模式、三个主要产品之销售模式及销售价格、主要客户及供货商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。

　　自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括但不限于限制民众出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情的扩散。本集团于二零二零年二月复工并恢复生产。

　　本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作，使产品能在更多的患者中得到应用。在条件成熟时，尽快开展已上市产品的国际（主要是欧美）注册，惠及更多患者，获得更大的治疗价值和商业利益。其次，我国已加入国际ICH组织，这为研究的国际化奠定了基础，所以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外（如美国）注册，以实现集团长期发展国际化的目标。最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展，以平衡集团短期和长期发展计划，最终实现集团发展和股东获益的目标。

　　本集团于报告期内就研发体系进行了调整，我们意识到临床研究对于公司项目的推进有重大的影响，为此我们将研发中心进行了组织架构上的分割，分别成立了药物研发中心和临床医学中心。不仅如此，临床医学中心还在营销中心成立了临床研究机构，以便于更好的协调和推进已上市药物的新适应症的开发。

　　作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医疗产品的收入贡献达到99%。

　　由于新冠疫情影响销量下降。二零二零年为集团贡献之销售收入与上一年相比，减少35%。

　　为集团贡献之销售收入与去年同期相比，减少2%。

　　的美国新药注册。

　　报告期内，本集团仍坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司维护的光动力技术微信公众交流平台，利用微信平台形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操作视频，医生和患者之间咨询解答互动活动等网络服务体系，已成为国内相对比较知名的医药企业专业公众号。同时我们亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。我们相信，这样的投入对于本公司的产品推广、提升品牌认知度和本公司认可度均有着积极的意义。

　　在报告期内，本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证，我们的目标是建立符合国际标准的生产线，以使我们上市的药品能销售到全球。未来上海和泰州的两条生产线均将考虑进行美国FDA的GMP认证，计划时间表将结合具体产业化项目进行制定。

　　本公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司（「泰州复旦张江」）已建成两条生产线，分别用于海姆泊芬原料药及注射剂的生产。在后续自主研发的创新药物获得生产批件之前，为充分利用该等生产线的产能，本集团计划选择了多个能与复美达?共线的仿制药品进行注册。其中针对镇痛领域的帕瑞昔布钠已于二零二一年初获得中国NMPA颁发的药品注册证书，将尽快安排上市销售。此外，泰州复旦张江已建成的新固体制剂生产线，为本集团正在开发上市的奥贝胆酸做好了产业准备。未来几年本集团还将陆续在泰州投资建设新的生产线，使泰州复旦张江逐渐成为本集团集中的生产制造基地。

　　本公司的附属公司上海溯源生物技术有限公司（「溯源生物」）作为本集团相对独立的体外诊断试剂板块，其经营涵盖诊断试剂的研发、生产及销售各个环节。报告期内，溯源生物除了稳步推进其在体外诊断试剂和乳品检测领域的原有业务之外，多种食源性抗生素筛查试剂盒及其配套检测设备亦已获批准上市销售。此外，溯源生物利用基因编辑(CRISPR-Cas)技术用于动物微生物检测，已经取得一定的效果并开发出奶牛的五种传染性疾病的检测试剂。该类试剂计划于2021年投入使用。

　　本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究开发和产业化并重的转型，形成了研究开发、产品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系，集团将走上更加良性的发展阶段。

　　2 面临终止上市的情况和原因

　　□适用      √不适用

　　3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　4 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用    □不适用

　　本集团合并财务报表范围及其变化详情见附注八。