特一药业集团股份有限公司关于全资子公司药品阿莫西林胶囊通过一致性评价的公告

　　股票代码：002728              股票简称：特一药业               公告编号：2021-015

　　债券代码：128025              债券简称：特一转债

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公司（以下简称“海力制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“阿莫西林胶囊”《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次海力制药通过一次性评价的阿莫西林胶囊共有2个规格，分别为0.25g、0.5g，相关情况如下：

　　一、通知书的主要内容

　　药品名称：阿莫西林胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.25g、0.5g

　　原药品批准文号：国药准字H46020705、国药准字H20113315

　　药品注册标准编号：YBH04532021、YBH04532021

　　申请内容：质量与疗效一致性评价申请

　　审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　上市许可持有人：海南海力制药有限公司

　　生产企业：海南海力制药有限公司

　　二、药品相关信息

　　阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

　　三、对公司影响

　　本次阿莫西林胶囊仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及海力制药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴。本次阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于公司参与集采的投标，增加产品的销售渠道，扩大产品的市场份额。

　　四、风险提示

　　由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　特一药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2021年4月22日