四川科伦药业股份有限公司 关于公司注射用头孢他啶 通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-084

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”） 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用头孢他啶

　　剂型：注射剂

　　规格：1.0g（按C22H22N6O7S2计）

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日公司的注射用头孢他啶通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，包括全身性重度感染，下呼吸道感染，耳鼻喉感染，尿路感染等。

　　头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一，目前已在临床广泛应用于神经内科、呼吸科、外科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识（2021）》、《神经外科中枢神经系统感染诊治中国专家共识（2021）》等国内权威指南推荐。注射用头孢他啶为2020版国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2019年中国销售额60.1亿元。

　　注射用头孢他啶为第五批国家组织药品集中采购品种，本次公司注射用头孢他啶通过一致性评价，成功获得了参与集采申报的资格，有利于进一步提升该品种的市场竞争力。

　　目前公司已有系列肠外营养、感染、麻醉镇痛、体液平衡类产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在相关疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对围手术期用药的系统解决方案。

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年4月29日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-083

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/

　　葡萄糖（16%）注射液

　　通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：

　　（1）1250ml［中长链脂肪乳注射液250ml；复方氨基酸（16）注射液500ml；复方葡萄糖（16%）注射液500ml］

　　（2）1875ml［中长链脂肪乳注射液375ml；复方氨基酸（16）注射液750ml；复方葡萄糖（16%）注射液750ml］

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日公司的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）国内首家通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的轻至中度分解代谢患者的营养补充。

　　肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市11个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

　　临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定的存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，可在数秒内完成配制，临床应用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险。三腔袋为科伦具有自主知识产权的优势技术平台，内包材采用国际主流绿色环保的聚丙烯材料，经周边热压实焊接和隔离条弱焊接制成，混合前3个腔室独立，且抗冲抗压力强，保证在运输和贮存过程中各独立腔室药液的稳定性。加药口与输液口采用完全分离的双软管设计，可在输液过程中根据患者情况灵活增添药液。目前公司该平台已有4个产品上市，多个品种在研。

　　中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液配方中所含的中长链脂肪乳，为国内外指南推荐应用最广泛的脂肪乳，因供能不依赖肝脏肉毒碱，肝脏耐受性好，特别适用于肝功能受损患者。本品糖脂配比和热氮比合理，给药途径灵活（外周和中心静脉给药），可满足不同疾病状态的患者需求。随着本品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年4月29日