健康元药业集团股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　证券代码：600380                证券简称：健康元             公告编号：临2021-058

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

　　药品通用名称：苯甲酸阿格列汀片

　　英文名/拉丁名：Alogliptin Benzoate Tablets

　　剂型：片剂

　　规格：25mg（以C18H21N5O2计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司

　　生产企业：深圳市海滨制药有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20213302

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

　　二、药品研发及相关情况

　　本品为深圳海滨自主研发产品。2015年5月首次提交苯甲酸阿格列汀片注册获得受理，受理号为CYHS1500897粤；2016年7月获得《药物临床试验批件》；2019年6月完成临床试验后再次提交注册获得受理，受理号为CYHS1900440国。本品主要用于治疗2型糖尿病，可作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；也可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　截止本公告日，公司累计直接投入苯甲酸阿格列汀片的研发费用约人民币1,085.08万元。

　　三、同类药品市场状况

　　，该产品于2013年在中国获批进口。阿格列汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中乙类品种。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内苯甲酸阿格列汀片2020年终端销售金额约为1.89亿元，是糖尿病治疗领域的主要用药品种之一。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内生产企业有9家（含本公司），国内另有2家厂家申报。

　　四、风险提示

　　公司苯甲酸阿格列汀片取得注册证书后，还需待原研药专利保护期过后方可上市销售，预计短期内无法形成销售收入，对于公司业绩不会产生重大影响。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二一年五月七日

　　股票代码：600380               证券简称： 健康元           公告编号：临2021-059

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于以集中竞价交易方式回购股份进展情况的

　　公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）于2021年2月9日、2021年2月25日分别召开七届董事会四十一次会议、2021年第一次临时股东大会，审议并通过《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》等相关议案，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份，回购资金总额为不低于人民币35,000万元（含）且不超过人民币70,000万元（含），回购价格为不超过人民币20元/股（含），回购期限为自公司股东大会审议通过回购方案之日起不超过12个月。具体内容详见本公司于2021年2月10日、2月26日披露的《健康元药业集团股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的公告》（临2021-016）、《健康元药业集团股份有限公司2021年第一次临时股东大会决议公告》（临2021-025）。公司于2021年3月5日披露了《健康元药业集团股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的回购报告书》（临2021-027）。

　　2021年3月9日，公司通过集中竞价交易方式首次回购股份680,000股，占本公司总股本的比例为0.03%。具体内容详见本公司披露的《健康元药业集团股份有限公司关于以集中竞价交易方式首次回购公司股份的公告》（临2021-028）。

　　根据《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关规定，公司应在每个月的前3个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展的具体情况公告如下：

　　截至2021年4月30日，本公司通过集中竞价交易方式累计回购股份5,497,486股，占本公司总股本（1,956,884,811股）的比例为0.28%，回购的最高价为14.78元/股，最低价为11.73元/股，已支付的总金额为6,996.33万元（含手续费）。

　　公司上述回购进展符合既定的股份回购方案，后续本公司将严格按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关规定，实施股份回购计划并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二一年五月七日