四川科伦药业股份有限公司 关于公司碘帕醇注射液获得药品注册 批准的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-111

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司山东科伦药业有限公司的化学药品“碘帕醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1. 药品名称：碘帕醇注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：（1）100ml：30g（I）、（2）100ml：37g（I）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS1900483、CYHS1900484

　　药品批准文号：国药准字H20213527、国药准字H20213528

　　上市许可持有人：山东科伦药业有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2.药品的其他相关情况

　　碘帕醇为意大利Bracco公司开发的非离子型单体造影剂，1981年在意大利首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2002年国内批准进口，用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。

　　碘帕醇为X射线非离子型碘造影剂，与其他离子型碘造影剂相比，具有显影质量更高、血管及神经毒性更小、耐受性更好等优势，已被《碘对比剂使用指南第二版（2013）》、《脑血管造影术操作规范中国专家共识（2018）》、《美国ACR/NKF：静脉注射碘造影剂在肾病患者中的应用共识（2020）》等国内外权威指南或专家共识推荐用于肿瘤、心脑血管等多种疾病的诊断。碘帕醇注射液为2020年国家医保甲类品种，2020年中国销售9.0亿元。

　　碘帕醇注射液为科伦首个获批进入诊断造影领域的药物，未来将与公司已申报的钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的碘帕醇注射液即是按照这一要求研发，并为国产第3家通过一致性评价的企业。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Iopamidol Injection/Iopamiro（典比乐），持证商：Bracco Imaging Italia S.r.L.。

　　二、风险提示

　　药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年6月21日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-112

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司盐酸厄洛替尼片获得药品注册

　　批准的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“盐酸厄洛替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：盐酸厄洛替尼片

　　剂型：片剂

　　规格：150mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS2000046

　　药品批准文号：国药准字H20213509

　　上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2.药品的其他相关情况

　　盐酸厄洛替尼片为罗氏开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2004年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2006年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　厄洛替尼为第一代EGFR-TKI，较传统化疗可显著改善EGFR突变NSCLC患者的无进展生存期（PFS），为目前唯一可联合雷莫芦单抗或贝伐珠单抗进一步延长患者PFS的EGFR-TKI，且能透过血脑屏障，有效防控脑转移，已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变NSCLC的一线治疗方案。盐酸厄洛替尼片为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售3.4亿元。

　　目前我公司已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片5个抗肿瘤药物获批，已在肿瘤领域形成初步的产品集群。本次我公司盐酸厄洛替尼片获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的盐酸厄洛替尼片即是按照这一要求研发。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Tarceva，持证商：Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH。

　　二、风险提示

　　药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年6月21日