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北京热景生物技术股份有限公司 关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)认证延期的 自愿披露公告

  证券代码:688068        证券简称:热景生物        公告编号:2021-051

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  ● 北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年3月22日经德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准的新冠抗原检测试剂(唾液)的有效期,于近日获得暂时延长至2021年9月20日,有效期3个月。

  ● 截止公告披露日,公司德国产品的大额订单已交付完毕;后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性。

  ● 德国新冠快速检测产品市场竞争激烈,需求量持续下降。截止2021年6月24日,全球已有76款产品获批进入德国家庭自测市场,较3月22日公司两款自检产品获批进入德国家庭自测市场时候,德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化,竞争日趋激励,竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额;同时,随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行,德国各州新冠感染指数也逐步下降,产品需求量也持续下降。

  ● 公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关,因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及多方面因素的影响,公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后,海外销售收入是否可持续,存在很大的不确定性,对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

  ● 公司特别提醒广大投资者,注意投资风险,理性决策,审慎投资。

  公司于2021年3月22日经德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准的新冠抗原检测试剂(唾液)的有效期,于近日获得暂时延长至2021年9月20日。现将具体情况公告如下:

  一、德国Bfarm认证相关情况

  

  二、 产品相关信息

  

  三、对公司的影响

  公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准延期后,在暂时延长到期(2021年9月20日)之前,公司的新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(唾液)仍可在德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区进行销售。

  四、风险提示

  1、能否继续获得大额订单的风险

  截止公告披露日,公司德国产品的大额订单已交付完毕;后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性。

  2、 产品竞争日趋激烈的风险

  根据德国联邦药品和医疗器械研究所官网显示,截止2021年6月24日,全球已有76款产品获批进入德国家庭自测市场,较3月22日公司两款自检产品获批进入德国家庭自测市场时候,德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化,竞争日趋激烈,竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额;同时,随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行,德国各州新冠感染指数也逐步下降。市场的参与者的增加以及德国新冠感染指数的下降,也必将对公司未来的产品销售预期及带来一定的不利影响。

  3、 德国新冠快速检测产品需求量持续下降风险

  据德国RKI研究所的数据,截止到6月23日,德国约有51.6%的人口接种了第一针新冠疫苗,有32.4%的人口完成了全部两针疫苗接种。随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行,德国各州新冠感染指数也逐步下降。

  4、 对利润影响的不确定性风险

  新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关,因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能的限制等因素,公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后,海外销售收入是否可持续,存在很大的不确定性,对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

  公司郑重提醒广大投资者,《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》为公司指定信息披露报刊,上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。

  特此公告。

  北京热景生物技术股份有限公司董事会

  2021年6月25日

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