四川科伦药业股份有限公司 关于公司创新药物KL280006注射液 获临床试验通知书的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-114

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL280006注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.  药品名称：KL280006注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：10ml: 2mg；1ml: 0.1mg（以C41H63N7O8计）

　　注册分类：化学药品注册分类1

　　申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　受理号：CXHL 2101027、CXHL 2101028

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月9日受理的KL280006注射液符合药品注册的有关要求，同意开展尿毒症瘙痒的临床试验。

　　2.药品的其他相关情况

　　KL280006注射液是我公司开发的全新的具有自主知识产权的外周κ阿片受体（KOR）激动剂，具有新颖的短肽结构，其作用机制和化学结构明确，拟用于尿毒症瘙痒的治疗。

　　截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同类化合物，目前同类化合物研发进度最领先的同靶点药物为Cara Therapeutics Inc.开发的  KORSUVA(CR845/difelikefalin)。近日美国食品和药物管理局（FDA）已受理CR845用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒的新药申请（NDA）并授予了优先审查，前期FDA已授予CR845治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。

　　截止2019年，预计我国终末期肾病(ESRD)患者超过300万人（每年新增10万-15万患者），据医械研究院发布数据显示，当前中国血液透析治疗的ESRD患者71万人。

　　在接受透析的慢性肾脏疾病患者中，60%-70%的患者报告瘙痒，中至重度瘙痒发生率达41.7%，推算我国ESRD血液透析伴中至重度瘙痒患者约29.6万人。尿毒症瘙痒主要药物治疗方式为局部外用治疗和系统性治疗，国内无批准的治疗方案，现有药物多为超适应症使用，例如抗组胺药和皮质类固醇等，无法提供一致的、充分的缓解，临床未满足的需求较大。

　　非临床研究数据证实，KL280006 注射液对外周KOR具有高亲和性和高选择性，具有显著的抗瘙痒效果，且不易透过血脑屏障，故可避免传统中枢阿片类药物的常见不良反应，如呼吸抑制、药物成瘾、便秘等，兼具良好的有效性和安全性。

　　尿毒症瘙痒是KL280006注射液获得临床研究许可的第二个适应症，首个适应症“急性疼痛”于2018年7月获得国家药品监督管理局下发的临床试验批件，已完成I期健康人SAD研究，临床研究显示可接受的安全性。

　　截至目前，公司在KL280006注射液整体项目已投入约3,885万人民币研发费用。

　　公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施KL280006注射液的临床试验。

　　二、风险提示

　　由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年06月24日