华仁药业股份有限公司 关于对深圳证券交易所关注函的回复公告

　　证券代码：300110         证券简称：华仁药业           公告编号：2021-045

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　华仁药业股份有限公司（以下简称“华仁药业”或“公司”）于2021年7月27日收到深圳证券交易所（以下简称“深交所”）下发的《关于对华仁药业股份有限公司的关注函》（“创业板关注函〔2021〕第321号”）（以下简称“关注函”）。根据关注函的要求，公司现将关注函所涉及的问题回复说明如下：

　　1.收益法评估预测恒星制药2021年收入较2020年增长99.71%，且2021年至2026年收入复合增长率为30.55%，预测期主要收入来源于产品多索茶碱注射液(10ml:0.1g)。多索茶碱注射液(10ml:0.1g) 2018年、2019年、2020年、2021年1-3月销售数量分别约为158万支、187万支、139万支、114万支，2021年4-12月、2022年、2023年、2024年、2025年、2026年预测销量分别为1337万支、2219万支、1997万支、1798万支、1348万支、1011万支，预测销量大幅增长且单价有所提升。评估报告称多索茶碱注射液(10ml:0.1g)中标国家第四批集采，从2021年中旬开始实施，标期一年。

　　(1)请结合恒星制药与中标集采省份签订合同或订单数量、价格、期限等情况，说明销量预测明显高于历史期间的合理性；

　　回复：

　　根据国家联合采购办公室2021年2月3日发布的《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，共有五家企业中标多索茶碱注射液(10ml:0.1g)，恒星制药排在第三顺位，中标情况如下：

　　根据国家联合采购办公室2021年1月15日发布的《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》的公告(国联采字〔2021〕1号)，文件中第一部分、一、(二)、3约定：“各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。”，恒星制药中标省份多索茶碱注射剂(10ml:0.1g)首年约定采购量如下：

　　历史情况：恒星制药多索茶碱注射液(10ml:0.1g)在2018年、2019年、2020年、2021年1-3月销售数量分别约为158万支、187万支、139万支、114万支。

　　预测情况：恒星制药积极与中标集采省份代理商签订合同，具体第四批国采中标情况及中标后在手订单情况如下所示：

　　2021年第二季度恒星制药完成多索茶碱注射液(10ml:0.1g)销售量约430万支，由国家集采带动的该产品销量提升已经显现。

　　综上，预测期多索茶碱注射液(10ml:0.1g)销量高于历史期间是合理的。

　　(2)评估报告显示预测期多索茶碱注射液(10ml:0.1g)毛利率均在90%以上，请与恒星制药历史期间及可比公司对比说明该产品毛利率预测的合理性；

　　回复：

　　医药行业的特点是研发周期长、投入大、单品研发风险高。药品的研究开发及上市审批需要经过漫长的时间，企业将为之耗费大量的资源，药品上市前的成本投入占药品全生命周期成本的比重高，而毛利率仅体现了药品上市量产后的生产成本。恒星制药的多索茶碱注射液(10ml:0.1g)已上市并通过了一致性评价，目前该药品处于成长期并将快速进入成熟期。

　　历史期间：恒星制药2018年、2019年、2020年、2021年1-3月多索茶碱注射液(10ml:0.1g)的毛利率分别为70.19%、78.10%、88.32%、88.42%。

　　可比公司：国内市场多索茶碱注射液的生产厂家只有福安药业为A股上市公司，根据公开数据，2020年度福安药业的多索茶碱注射液市场份额占有率11.3%，福安药业2020年年度报告显示该公司制剂类药品的销售毛利率为82.74%。

　　根据其他有制剂类产品的上市公司2020年报的数据，东诚药业制剂类药品的销售毛利率为83.76%，健康元制剂类药品的销售毛利率为79.66%，均处于高毛利率水平。

　　基于该药品原料药自主生产、成本可控的情况，结合市场同类公司的毛利情况可见恒星制药多索茶碱注射液(10ml:0.1g)的毛利率在合理区间。

　　(3)结合恒星制药品牌竞争力、研发能力、销售能力等说明合同到期后，恒星制药是否能够维持该产品高毛利率及高销量；

　　回复：

　　品牌竞争力方面，恒星制药产品多索茶碱注射液中标第四批国家集采，进一步提升了恒星制药的市场认可度和知名度，国家集采中标是恒星制药开拓市场、占领更大市场份额的重要机遇。从恒星制药多索茶碱注射液中标的六个省份先前国采批次的续标政策来看，山西、吉林、上海、江苏、山东五个省份采取了续标的安排，具体如下：

　　研发能力方面，通过多年的发展，恒星制药在呼吸系统、精麻药领域已累积了大量的核心技术。恒星制药目前已拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液等17个品种的批准文号，8个原料药的DMF登记，拥有34项已获授权的境内专利权，其中发明专利24项，除此之外，恒星制药还有在研品种15个、储备品种若干，在精麻领域获得了7个品种国家药品监督管理局下发的精麻药品立项批件。其中，多索茶碱注射液目前已经完成研发并上市，于2021年1月15日通过一致性评价，其中：10ml:0.1g规格已中标第四批国家集采，20ml:0.2g规格补充申请已于5月26日获国家药品监督管理局受理，若获批将扩大该品种的市场销量。

　　销售能力方面，恒星制药历史期的销售模式以代理为主，国采中标后已与6省代理商签订了多索茶碱注射液(10ml:0.1g)总计一年期2,570万支的销售合同，并与各省代理商已经建立了良好的合作关系，在合作期内，恒星制药继续提升对终端用户的服务、加强代理商的合作，提前做好集采省份的续标准备工作。对于集采范围外的省份，恒星制药一方面夯实现有存量业务，一方面继续推进挂网、销售工作，努力提高该品种在全国范围的市场份额。

　　基于该产品所处的生命周期，评估机构对该产品未来的销售情况进行了理性的预测：短期来看，恒星制药将通过本次国采中标提高品牌知名度，通过其原有的代理商模式以及新规格的申报生产提高市场占有率，并通过规模化生产降低成本，维持毛利率；长期来看，随着集采效用的减弱、通过一致性评价的厂家增加等因素可能会导致市场竞争加剧，预测期销售量和毛利率在达到峰值后逐步下降。

　　(4)结合前述问题说明恒星制药高估值的合理性。

　　回复：

　　恒星制药是一家集研发、生产和销售于一体的综合性现代化制药企业，经营范围为小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂及原料药的生产与销售，恒星制药目前已拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液等17个品种的批准文号，8个原料药的DMF登记，拥有34项已获授权的境内专利权，其中发明专利24项。原料药的DMF登记中，多索茶碱在内的4个原料药品种已通过了制剂的关联审评，“原料药+制剂”一体化的生产模式将筑起其在市场竞争中的护城河。

　　评估结果显示，恒星制药净资产增值率较高，原因是经审计的净资产体现的仅是资产负债表上所有单项资产和负债的历史成本，未能涵盖诸如发明专利、销售渠道、产品管线布局、技术研发团队、药品批准文号等无形资产对企业价值的贡献。评估结果是从未来收益的角度出发，以经风险折现后的未来收益的现值和作为评估价值，反映的是资产的未来盈利能力，其结论涵盖了构成企业有机整体的一切有形资产和无形资产的价值。对于恒星制药这样的研发驱动型企业的估值，动态PE指标更具可比性。

　　本次的股权收购协议中约定了恒星制药3年年均扣非净利润8,000万的业绩对赌，动态PE为10倍，2019年以来同行业的并购案例业绩承诺的动态PE平均值为11.25，中位数为11.17(见下表)，本次并购处于相对低位。

　　注：

　　1、动态市盈率=交易标的100%股权的总价值/交易标的业绩承诺年度平均净利润；

　　2、上述数据来自于Wind数据库、上市公司公告。

　　综上，通过对标的公司的详细调研、可比公司的估值对比分析以及未来市场情况的深入研究，我们认为恒星制药的估值在合理区间。

　　评估机构意见：

　　综合以上分析，本次评估对多索茶碱注射液(10ml:0.1g)未来的销量、毛利率的预测较为合理，恒星制药高估值具有合理性。

　　2.评估报告显示恒星制药喷他佐辛注射液预计2023年实现销售，2023年、2024年、2025年、2026年以及永续期该产品分别预计实现销售收入1亿元、2亿元、3亿元、3.5亿元、3.58亿元，毛利率均在90%左右。

　　(1)请说明截至回函日期恒星制药喷他佐辛注射液所处的研发或审批阶段，预计于2023年实现销售的具体依据，与可比公司对比说明其高毛利率的合理性，并列示该产品预测期及稳定期销售单价、单支成本、每年销售量、年增长率及前述指标确定依据；

　　回复：

　　“请说明截至回函日期恒星制药喷他佐辛注射液所处的研发或审批阶段，预计于2023年实现销售的具体依据”

　　恒星制药已掌握了喷他佐辛原料药的核心技术，截至回函日，恒星制药已完成喷他佐辛原料药的DMF登记，并已完成喷他佐辛注射液的研发工作，目前喷他佐辛注射液已经提交CDE申请，等候受理。预计2023年可实现销售的主要依据为以下两点：

　　1.根据《药品注册管理办法》等政策法规规定，一般情况下CDE对于药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间期限为305个工作日，结合当前药品注册的现状来看，本着谨慎性原则预计喷他佐辛注射液在2023年中期之前可以完成注册审批；

　　2.从恒星制药历史品种看，恒星制药于2019年5月10日向国家药品监督管理局提交自有品种枸橼酸咖啡因注射液申请材料，2021年4月13日获得了注册批件，相同品种的另外两家批准生产企业的审批时间均在2年之内；多索茶碱注射液的平均生产注册审批时间在1.5年之内，随着国家对药品审评审批工作流程的不断优化，预计喷他佐辛注射液在2023年中期之前完成注册审批可以实现。

　　表：枸橼酸咖啡因注射液已批准生产并视同通过一致性评价企业

　　数据来源：咸达数据库

　　表：多索茶碱注射液已批准生产并视同通过一致性评价企业

　　数据来源：咸达数据库

　　*因恒星制药于2012年12月11日取得多索茶碱注射液（10ml；0.1g）的生产批件，恒星制药生产批件报批和一致性评价报批非同期进行，不具有可比性，故未列示。

　　目前恒星制药已经取得了喷他佐辛注射液的立项批件，并提交了喷他佐辛注射液的CDE申请，尚在等候受理，预计恒星制药喷他佐辛注射液可在2023年中期之前完成生产注册审批，获得批件后即可进行生产销售，故预计在2023年可实现销售。

　　“与可比公司对比说明其高毛利率的合理性”

　　喷他佐辛注射液目前在国内只有一家生产厂商，未有该品种毛利率的公开数据。同时，经ifind查询，恒瑞医药、苑东生物、恩华药业等上市公司精麻类药品的毛利率均在90%左右。

　　表：可比上市公司化学制剂毛利率情况

　　数据来源：同花顺iFinD

　　喷他佐辛注射液为临床使用的麻醉镇痛药物，恒星制药于2020年6月17日取得了喷他佐辛原料药备案，并已实现喷他佐辛原料药的自主生产，原料药成本及供应自主可控，综上，喷他佐辛注射液的高毛利符合市场现状，是合理的。

　　“列示该产品预测期及稳定期销售单价、单支成本、每年销售量、年增长率及前述指标确定依据”

　　销售单价：目前该品种尚未有生产厂家通过一致性评价，根据可公开查询的采购挂网价（2019-2021年山东省、山西省、吉林省、西藏自治区的挂网价），该品种单价为125-126元/支，基于谨慎性原则，未来的预测销售单价为100元/支。

　　单支成本：喷他佐辛注射液的原料药由恒星制药自产，成本可控。除原料成本外的人工成本、折旧成本、能耗、运输成本等直接成本均在可控范围。

　　每年销售量、增长率：恒星制药预计在2023年-2026年实现喷他佐辛注射液的销售额为1亿元、2亿元、3亿元、3.5亿元，对应的销量分别为100万支、200万支、300万支、350万支，在稳定期预计年销售额3.58亿元，预计销量为358.05万支。以上预测基于对镇痛用药阿片类药物的市场分析：米内网数据公立医院销售数据显示，阿片类药物的市场总规模已经超过100亿元，2015年至2020年市场规模年均增长率约19.95%，喷他佐辛注射液目前的市场规模在3-5亿，市场占比约为3%-5%，近五年市场规模年均增长率约10.6%，随着镇痛药物需求的增长，喷他佐辛注射液的市场规模将进一步扩大。基于喷他佐辛注射液需求及规模的不断增长，预测的销量是可实现的。

　　图：中国【城市公立】【化学药】【阿片类】年度销售趋势(单位：万元)

　　数据来源：米内网

　　表：2020 年中国城市公立-化学药-阿片类药物 TOP10 销售格局(分药品)

　　数据来源：米内网

　　(2)评估报告称由于竞争对手技术和工艺上的问题，不能保证市场供应，喷他佐辛注射液“市场容量在3-5亿之间”，请说明该推测详细依据，以及恒星制药所产喷他佐辛注射液是否能够解决竞争对手“技术和工艺上存在的问题”并充分保证市场供应，并结合标的公司销售能力、经营情况等说明是否能够达成预计销量；

　　回复：

　　喷他佐辛与地佐辛同为阿片受体激动-拮抗剂，结构类似，功效作用相似，地佐辛在国内占据了阿片类药物市场份额的一半以上，而喷他佐辛市场份额不足5%，增长率也低于地佐辛及整个阿片类药物，且喷他佐辛销售额波动较大，显示该品种供给不稳定，目前的药品供应不能完全满足市场需求。

　　图：中国【城市公立】【化学药】【喷他佐辛注射液】季度销售趋势 (单位：万元)

　　数据来源：米内网

　　根据前述问题的回复内容，镇痛领域阿片类药物目前已有百亿规模，近5年保持了约19.95%的年均增长率，喷他佐辛注射液目前的市场规模已经达到3-5亿元，且近五年的年均增长率约为10.6%。

　　由于精麻药品存在成瘾性，国家对精麻药物的立项管控十分严格，国家药监局2020年3月3日发布的关于对《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》及附件中，指出：

　　“精神药品原料药和制剂（同品种）定点生产企业原则是不超过5家。”

　　“对国内已有生产上市药品的研制立项审批数量，按麻醉药品和精神药品生产企业控制数量的生产企业数量进行总量控制；

　　“已上市的原料药供应不足，或有充分证据支持能够明显提升已上市原料药质量的，可以在生产企业控制数量的基础上额外批准有相应制剂研制立项或生产的企业的相应原料药研制立项。”

　　“严格控制市场供大于求或出现滥用、低水平重复、生产工艺落后的麻醉药品和精神药品仿制药研制立项。”

　　在原料药方面，恒星制药已经获得了喷他佐辛原料药的立项批件，并掌握了喷他佐辛原料药的核心技术，其采用的关键步反应溶剂替代工艺，副反应少，收率高。目前恒星制药已经完成了原料药的DMF登记。根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家，恒星制药属于其中之一。

　　在制剂方面，恒星制药已经获得了喷他佐辛注射液的立项批件，目前已经进行了注册申请，尚在等候受理。

　　恒星制药目前拥有1条原料药生产线和1条年产2,851万支的小容量注射剂生产线，且已经规划了新的制剂车间和原料药基地，将为未来的市场供应提供保障。

　　随着患者对疼痛治疗需求的增长，阿片类药物的市场容量将不断增长，喷他佐辛注射液的市场规模也将随之扩大，我们保守地估计，预测的销量能够达成。

　　(3)请结合前述问题及在手订单情况等说明恒星制药喷他佐辛注射液尚未投产的情形下，预计未来实现高销售收入及高增长率的审慎性。

　　回复：

　　喷他佐辛是地佐辛的桥环氨基四氢萘结构类似物，因为结构相似与地佐辛一同归类为混合阿片受体部分激动剂/拮抗剂类。喷他佐辛与地佐辛同纯粹的阿片受体激动药相比具有以下优势：①镇痛效力较强；②对呼吸抑制作用相对较轻；③成瘾性较小。

　　在临床上，对中、重度疼痛患者，阿片类药物发挥着不可替代的作用，近五年阿片类药物市场规模保持着中高速增长，根据其2015-2020年的销售额及年均增长率计算，预计到2026年阿片类市场规模将达到227亿，基于谨慎性原则，保守地估计到2026年，阿片类药物的市场规模在150亿元以上。在阿片类药物当中，地佐辛注射液占据一半左右的市场份额，而作为其结构类似物的喷他佐辛注射液，在供给满足的情况下市场份额会逐步提升，预测恒星制药喷他佐辛注射液2026年3.5亿元、稳定期3.58亿元的销售额仅占阿片类药物市场规模总额不足3%的市场份额，是比较谨慎的。

　　表：中国城市公立-化学药-止痛药-小类年度销售趋势

　　数据来源：米内网

　　表：2020年中国城市公立-化学药-阿片类药物TOP10销售格局(分药品)

　　数据来源：米内网

　　恒星制药在短期主要依靠多索茶碱注射液的集采放量，如前所述，恒星制药国采中标品种已签署了2,570万支、单价11.98元/支的年销售合同，市场占有率将大幅提升，预计会在一定时间为恒星制药带来较高的收入增长。

　　除多索茶碱注射液、喷他佐辛注射液以外，恒星制药还积极进行了多个品种的研发申报。其中，枸橼酸咖啡因注射液于2021年4月13日获得国家药品监督管理局的生产批件，视同通过一致性评价。恒星制药的左氧氟沙星注射液已于2020年6月进行了CDE申报，目前排在第二顺位。在研品种、报批品种若陆续取得生产批件，也将成为恒星制药潜在的业绩增长点。

　　评估机构意见：

　　综合以上分析，本次评估对恒星制药喷他佐辛注射液预计未来可实现销售的时间、销售能力及增长率、毛利率等参数的预测有较为合理的预测依据，本次预测保持了谨慎性。

　　3.本次交易同时设置业绩奖励，请补充披露业绩奖励设置的依据、合理性、相关会计处理，并说明业绩奖励是否设置上限，是否有利于保护上市公司及中小股东利益。

　　为建立有效的奖励机制，保证标的公司管理团队的稳定性，不断提高标的公司的经营管理水平，保持持续的盈利能力，本次交易以华仁药业正在运行的奖励机制为基础，设置了相同的业绩奖励条款，激发标的公司管理层在完成业绩对赌利润的同时为标的公司带来更大的效益。华仁药业第六届董事会第七次会议、第六届董事会第十二次会议、第七届董事会第一次(临时)会议分别审议通过了《关于计提2018年奖励基金的议案》、《关于计提2019年奖励基金的议案》、《关于计提2020年奖励基金的议案》，均采用了与本次业绩奖励类似的超额奖励机制。

　　根据《企业会计准则》及中国证券监督管理委员会会计部颁布的《上市公司执行会计准则案例解析》的相关规定，我们认真分析该项安排的性质，认为该项安排的或有支付是为了获得标的公司管理层的服务，属于职工薪酬的范畴，按照《企业会计准则第9号——职工薪酬》(2014年修订)的相关规定进行会计处理，每个会计期间按照实际完成情况及协议约定计提相对应的职工薪酬，三年对赌期完成后根据实际结果支付。

　　收购协议中签署的业绩奖励未设置上限，旨在激发标的公司管理层的潜力，提高标的公司的利润，鼓励标的公司完成比业绩对赌更高的利润，提升华仁药业的整体业绩以更好地回馈全体股东。

　　特此回复。

　　华仁药业股份有限公司董事会

　　二二一年八月三日