山东步长制药股份有限公司 关于公司及控股子公司 药品生产许可证变更的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药       公告编号：2021-101

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）近日获得山东省药品监督管理局许可，同意公司《药品生产许可证》生产范围和生产地址在菏泽市中华西路1566号生产地址综合制剂Ⅲ车间增加口服溶液剂生产线，生产范围：口服溶液剂，在山东步长制药股份有限公司共用集团内山东步长神州制药有限公司的中药前处理及提取车间生产稳心颗粒提取物，共用车间生产地址：菏泽市中华西路1668号，提取二车间（含一区的前处理设施），其他内容不变。

　　公司近日获悉控股子公司浙江天元生物药业有限公司获得浙江省药品监督管理局许可，同意公司《药品生产许可证》企业负责人由邵聪文变更为张翊，质量负责人由邵聪文变更为王顺强，其他内容不变，现将相关情况公告如下：

　　一、药品生产许可证相关情况

　　（一）步长制药

　　企业名称：山东步长制药股份有限公司

　　注册地址：菏泽市中华西路369号

　　法定代表人：赵涛

　　许可证编号：鲁20160260

　　分类码：AhzCh

　　企业负责人：赵超

　　质量负责人：黄桂福

　　生产地址和生产范围：菏泽市中华西路369号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液；

　　菏泽市中华西路1566号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂；

　　菏泽市中华西路1668号：（共用集团内山东步长神州制药有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取***

　　有效期至：2025年10月26日

　　（二）浙江天元生物药业有限公司

　　企业名称：浙江天元生物药业有限公司

　　注册地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号

　　法定代表人：张翊

　　许可证编号：浙20000021

　　分类码：Asa

　　企业负责人：张翊

　　质量负责人：王顺强

　　生产地址和生产范围：杭州余杭经济开发区天荷路56号：预防用生物制品（流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗）。

　　有效期至：2025年10月11日

　　二、对上市公司的影响及风险提示

　　本次《药品生产许可证》涉及生产地址和生产范围、企业负责人、质量负责人的变更，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年8月24日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2021-102

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于对外捐赠的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、捐赠事项概述

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）长期注重社会效益，热心公益事业。近日，公司与中山博爱基金会签署了《协议书》，公司向中山博爱基金会捐赠人民币500万元定向用于支持其开展“同心共铸中国心”大型公益慈善活动。

　　二、审议情况

　　为积极履行社会责任并提高决策效率，公司第三届董事会第四十三次（年度）会议审议通过了《关于审议公司及控股子公司2021年度预计对外捐赠额度的议案》。详见公司2021年4月28日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《第三届董事会第四十三次（年度）会议决议公告》（公告编号：2021-036）。本次对外捐赠在授权额度内。

　　三、受赠方基本情况

　　名称：中山博爱基金会

　　法定代表人：郑建邦

　　住所：北京市东城区东皇城根南街84号

　　注册资金：贰仟叁佰万元整

　　业务范围：资助贫困人群、弱势群体，帮助解决就医、就学等困难；在自然灾害和重大突发事件中，扶危济困、救灾赈灾。

　　业务主管部门：民政部

　　中山博爱基金会属全国性非公募基金，被民政部评为3A级社会组织。

　　四、本次捐赠对公司的影响及资金来源

　　本次捐赠资金为公司自有资金，对公司当期及未来经营业绩不构成重大影响，亦不会对公司和投资者利益构成重大影响。根据《上海证券交易所股票上市规则》、《公司章程》及《对外捐赠管理制度》等相关规定，本次捐赠事项在董事会权限范围内，无需提交股东大会审议。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年8月24日

　　证券代码：603858              证券简称：步长制药             公告编号：2021-103

　　山东步长制药股份有限公司关于

　　全资子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长高新制药有限公司（以下简称“陕西步长高新”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利伐沙班片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：利伐沙班片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　证书编号：2021S00874

　　药品批准文号：国药准字H20213636

　　药品批准文号有效期：至2026年08月11日

　　上市许可持有人：陕西步长高新制药有限公司 西安市高新区新型工业园西部大道70号

　　生产企业：陕西步长高新制药有限公司 西安市高新区新型工业园西部大道70号

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品其他情况

　　利伐沙班片适用于：1、择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）2、治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]）3、具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

　　根据米内网数据2019年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，利伐沙班片（10mg）销售额依次为206,228万元、274,502万元。

　　截至本公告日，公司在利伐沙班片上投入的研发费用约为1,976.52万元人民币。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次陕西步长高新获得利伐沙班片的《药品注册证书》，有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年8月24日