山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品补充申请批准 通知书的公告

　　证券代码：603858          证券简称：步长制药         公告编号：2021-110

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于天癸更年软胶囊的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：天癸更年软胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　注册分类：中药

　　规格：每粒装0.45g

　　原药品批准文号：国药准字Z20143003

　　申请内容：天癸更年软胶囊（批准文号:国药准字Z20143003）的上市许可持有人由“陕西盛华药业有限责任公司”变更为“陕西步长制药有限公司”，生产企业及生产地址不变。

　　通知书编号：2021B02844

　　上市许可持有人：陕西步长制药有限公司 陕西省咸阳市秦都区步长路16号

　　生产企业：陕西盛华药业有限责任公司 陕西省韩城市西庄镇柳枝村

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“陕西盛华药业有限责任公司（地址：陕西省韩城市西庄镇柳枝村）”变更为“陕西步长制药有限公司（地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号）”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

　　二、药品其他情况

　　天癸更年软胶囊功能主治：滋补肝肾，活血化瘀。用于更年期综合征属肝肾阴虚兼血瘀证型，可改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、健忘、头晕耳鸣、腰膝酸痛、胸闷、胁痛、大便干燥、皮肤瘙痒等症。

　　根据米内网数据查询，2020年中国城市零售药店中成药年度销售趋势显示，天癸更年软胶囊销售额为7万元。

　　截至本公告日，公司在天癸更年软胶囊上投入的费用约为5,116万元人民币。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得天癸更年软胶囊《药品补充申请批准通知书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极开展相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年9月8日