北大医药股份有限公司 关于获得《药品注册证书》的公告

　　证券代码：000788         证券简称：北大医药         公告编号：2021-041

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品通用名称：塞来昔布胶囊

　　英文名/拉丁名：Celecoxib Capsules

　　主要成份：塞来昔布

　　剂型：胶囊剂

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　处方药/非处方药：处方药

　　药品批准文号：国药准字H20213717

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　塞来昔布是最新一代解热镇痛抗炎药，批准用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎。产品对COX-2（环氧化酶2）具有高度选择性并能特异性地抑制COX-2（对COX-1没有抑制作用），可阻断花生四烯酸合成前列腺素从而发挥抗炎镇痛作用。塞来昔布的有效性与显著的安全性已充分得到了临床和市场的认可，也是治疗指南推荐用药，其市场容量大。

　　三、对公司的影响

　　塞来昔布因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司的塞来昔布胶囊获批上市，进一步完善了公司在解热镇痛领域的产品结构，有利于提升公司在解热镇痛领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

　　四、风险提示

　　公司在获得药品注册证书后将尽快启动生产和销售工作，但产品的经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　《药品注册证书》

　　特此公告。

　　北大医药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二一年九月二十三日

　　证券代码：000788         证券简称：北大医药         公告编号：2021-042

　　北大医药股份有限公司

　　关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品通用名称：注射用头孢米诺钠

　　英文名/拉丁名：Cefminox Sodium for Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5g（按C16H21N7O7S3计）

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20056297

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：北大医药股份有限公司

　　生产地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号

　　2、药品通用名称：注射用头孢米诺钠

　　英文名/拉丁名：Cefminox Sodium for Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：1.0g（按C16H21N7O7S3计）

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20056298

　　上市许可持有人：北大医药股份有限公司

　　药品生产企业：北大医药股份有限公司

　　生产地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号

　　审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更直接接触药品的包装材料和容器；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书。

　　二、药品的其他相关情况

　　头孢米诺钠为半合成的第二代头孢菌素，对革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性，属于广谱抗菌，特别是对大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌及链球菌具较强抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、腹腔感染、子宫感染等，也可用于败血症。

　　三、对公司的影响

　　公司的头孢米诺钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，不仅为公司后续一致性评价产品研究再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义，更进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构，有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

　　四、风险提示

　　由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　《药品补充申请批准通知书》

　　特此公告。

　　北大医药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二一年九月二十三日