上海复旦张江生物医药股份有限公司 自愿披露关于JAK1选择性抑制剂治疗 特应性皮炎获得药物临床试验申请受理 通知书的公告

　　股票代码：688505              股票简称：复旦张江             编号：临2021-042

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂（规格：25mg、50mg）用于治疗中度至重度特应性皮炎的临床II期试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：FZJ-003胶囊

　　注册分类：化学药品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受 理 号：CXHL2101632国、CXHL2101633国

　　申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品的其他情况

　　特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。根据WHO过往数据显示，全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰，中国AD患者发病率约为10%。目前，40%的患病人群为中重度AD患者，皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，并伴有剧烈且持续的瘙痒及皮肤干燥、开裂、发红或变暗、结痂或渗出等症状。瘙痒通常还会引起睡眠障碍，严重影响生活质量。目前，生物制剂在中重度AD治疗领域中占主导地位，但口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和使用方式上有天然的优势。

　　公司此次向国家药监局注册申请事项为FZJ-003胶囊于治疗类风湿关节炎I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二一年十一月六日

　　股票代码：688505              股票简称：复旦张江             编号：临2021-041

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　自愿披露关于注射用FDA018抗体偶联剂Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的注射用FDA018抗体偶联剂（以下简称“该药物”）正在开展I期临床研究，于近日成功完成首例受试者入组。

　　一、药物的相关情况

　　该药物属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），临床拟开发适应症为晚期实体瘤。Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）在人体正常组织中有不同水平的表达，但在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。该药物将通过与Trop-2结合，递送抗癌小分子药物，杀死癌细胞。

　　二、药物的研发情况及进展

　　该药物于2021年4月获得药物临床试验申请受理通知书，公司I期临床研究旨在评价其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并期待可以初步评估该药物在晚期实体瘤患者中的疗效。该药物研究于近日已完成首例受试者入组。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二一年十一月六日