江苏艾迪药业股份有限公司关于 自愿披露公司ACC008片Ⅲ期临床试验 首例受试者成功入组的公告

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业       公告编号：2021-049

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗HIV领域在研1类新药复方ACC007片（研发代码：ACC008，以下简称“ACC008片”）正在与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?）开展头对头大型Ⅲ期临床研究，ACC008片Ⅲ期临床试验首例受试者于2021年11月5日成功入组给药。

　　一、药品的基本情况

　　ACC008片系公司自主开发的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是公司在艾诺韦林片（研发代码：ACC007，商品名:艾邦德?）的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。其中，艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于2021年6月25日在国内获批上市，TDF、3TC 为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）。ACC008片作为口服单片复方片剂，其组合系欧美国家抗HIV治疗推荐的标准治疗方案，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。

　　ACC008片于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就ACC008片针对治疗经治的HIV-1感染者开展Ⅲ期临床试验。期间，经与CDE多次沟通，确定了ACC008片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?）开展头对头试验。

　　二、药品的研发进展

　　公司开展的ACC008片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验，计划纳入762例确诊后经治HIV感染者，方案为试验组服用ACC008片，对照组服用艾考恩丙替片，研究主要目的是评价治疗48周时，ACC008片组和艾考恩丙替片组的病毒载量≥50 拷贝/毫升的受试者比例。

　　公司于2021年启动临床准备，2021年7月召开方案讨论会，2021年10月举行组长单位——首都医科大学附属北京地坛医院的临床启动会，正式开始受试者的筛选工作。2021年11月5日，首例受试者在地坛医院顺利完成入组。

　　ACC008片的Ⅲ期临床研究是国内首个HIV经治患者一线治疗方案的头对头大型Ⅲ期临床研究，该产品若顺利完成临床研究并获批上市，将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，满足国内大众日益增长的医疗需求。

　　三、风险提示

　　新药研发具有周期长、投入高、风险大等特点，公司ACC008片尚需完成临床试验取得疗效和安全性数据并经国家药品审评部门审批通过后方可生产上市，对公司近期业绩不会产生影响。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司董事会

　　2021年11月6日