浙江华海药业股份有限公司关于获得 药物临床试验补充申请批准通知书的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2021-098号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液项目的《药物临床试验补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（以下简称“HB002.1M”）

　　2、适应症：湿性年龄相关性黄斑变性

　　3、受理号：CXSB2101036

　　4、剂型：注射液

　　3、申请事项：境内生产药品补充申请（新增制剂规格）

　　4、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司

　　5、结论：此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照原批准内容继续开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2021年8月，华博生物向国家药监局提交新增制剂规格的临床试验补充申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物增加规格并进行临床试验。

　　截至目前，HB002.1M共有4个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准开展临床研究（具体内容详见公司于2020年9月29日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2020-078号））。本次获得临床试验批准为在前述适应症（湿性年龄相关性黄斑变性）的基础上新增规格的补充申请。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币12,601万元。

　　HB002.1M是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白，拟用于治疗上述4个适应症。VEGF是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，上述4个适应症的病理进程均与VEGF异常表达相关，利用靶向VEGF的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括Lucentis（商品名：诺适得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），国内上述三个药物均已经批准上市。除HB002.1M注射液外，据统计国内已经获批临床的同靶点、同治疗领域药物有14个。Novartis International AG（诺华公司）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏公司）和Regeneron Pharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示Lucentis（商品名：诺适得）和Eylea（商品名：艾力雅）2020年全球销售额分别为33亿美元和83.6亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：朗沐）2020年全国销售额为13.86亿元。与已上市同靶点药物相比，HB002.1M与VEGF的亲和力更高或相当，安全性相似。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年十一月八日

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2021-099号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于美国FDA关闭公司川南原料药

　　生产基地警告信的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年12月1日披露了关于美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告，具体内容详见公司于2018年12月1日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于FDA对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》（公告编号：临2018-112号）。

　　近日，公司收到FDA关于警告信关闭的通知函，该警告信关闭的通知函告知：FDA已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果，FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。

　　上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药29个产品。因同时受2018年9月美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。

　　本次FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年十一月八日