上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS026注射液获得 药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2021-084

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS026注射液（项目代号“JS026”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：JS026注射液

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2101399

　　申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月28日受理的JS026注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。适应症：治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

　　二、药品的其他相关情况

　　JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）的预防和治疗。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点，高亲和力结合受体结合区域（以下简称“RBD”），阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2（以下简称“ACE2”）的结合，从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到，不与人体自身抗原结合，因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域，与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠，截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响，有望成为大多数病毒株的中和抗体。进入临床试验后，JS026与埃特司韦单抗（etesevimab，JS016）具有联合用药的潜力，以有效应对各种病毒突变。

　　三、风险提示

　　（一）由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临床试验的批准后，尚需开展一系列临床I期、II期、III期试验，并在经国家药监局批准后方可生产上市，整体周期长、环节多，各环节均受到多维度因素的影响。本次临床试验的后续试验结果、审批结果、所需时间均具有不确定性。

　　（二）受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响，未来该药品的商业化具有不确定性。

　　（三）JS026由公司与一家生物科技企业合作开发，根据双方签订的合同，若未来JS026在合作区域内获批上市，公司需根据JS026的销售收入情况向该企业支付相应销售提成。该项目对公司未来营业收入及利润的影响具有不确定性。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

　　2021年11月20日