罗欣药业集团股份有限公司 关于替格瑞洛片获得药品补充申请批准 通知书的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-079

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：替格瑞洛片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：60mg

　　受理号：CYHB2100288国

　　药品批准文号：国药准字H20217109

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加60mg规格的补充申请，核发药品批准文号。

　　二、产品简介

　　）由阿斯利康研制开发并于2011年7月20日在FDA批准上市，2012年11月22日在中国获批上市。

　　山东罗欣于2021年2月取得替格瑞洛片（90mg规格）的《药品注册证书》，于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心按照补充申请（增加60mg规格）进行申报并获得受理。

　　根据IQVIA数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为20.5亿元人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　公司替格瑞洛片90mg规格已取得《药品注册证书》，本次60mg规格获批将进一步丰富公司的产品规格，为患者提供更多的治疗选择，有利于提升公司的市场竞争力。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年11月22日