浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2021-103号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：阿立哌唑口崩片

　　剂型：片剂

　　规格：5mg、10mg

　　申请事项：仿制药申请

　　注册分类：化药3类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20213878、国药准字H20213874

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑口崩片最早由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）与日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）联合研发，于2004年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有ZYDUS PHARMS、ALEMBIC PHARMS LTD、ORBION PHARMS等，国内生产厂商主要有成都康弘药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司等。据统计，2020年7月—2021年6月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约24.35亿美元（数据来源于Cortellis数据库）；2020年阿立哌唑口崩片国内市场销售额约人民币2.1834亿元（数据来源于米内网）。

　　截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币1048.88万元。

　　三、对公司的影响

　　阿立哌唑口崩片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿立哌唑口崩片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年十一月二十三日

　　证券代码：600521              证券简称：华海药业        公告编号：临2021-105号

　　债券代码：110076              债券简称：华海转债

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于为子公司提供担保的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示:

　　● 被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司；

　　● 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为湖北赛奥生物制药有限公司提供担保金额不超过2.55亿元。截至本公告披露日，公司累计为其提供的担保金额为0元（不包括本次担保）。

　　● 本次担保是否有反担保：无

　　● 对外担保逾期的累计数量：零

　　一、担保情况概述

　　为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业务发展的资金需求，湖北赛奥拟向公安县产业投资有限公司（以下简称“产业投资公司”）申请贷款不超过2.55亿元并以自有资产提供抵押担保，产业投资公司拟以委托银行贷款方式向湖北赛奥发放贷款。该事项公司已于2021年8月26日召开的第七届董事会第十六次临时会议审议通过。

　　现根据产业投资公司等相关方要求，公司于2021年11月23日召开第七届董事会第十八次临时会议，审议通过《关于公司为下属子公司提供担保的议案》，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。

　　为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。

　　本次担保事项不涉及关联交易，亦不存在反担保。

　　二、被担保人基本情况

　　被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司

　　统一社会信用代码：91421022MA49RW39X2

　　成立时间：2021年5月28日

　　注册地点：湖北省公安县湖北公安经济开发区观绿路2号

　　法定代表人：李宏

　　主营业务范围：药品生产；药品进出口；药品批发

　　股权结构情况：公司持有湖北赛奥50%的股权，公司下属控股子公司上海奥博生物医药股份有限公司持有湖北赛奥50%的股权。

　　湖北赛奥为2021年5月新成立的公司。截至2021年9月末，湖北赛奥资产总额37,953.64万元，负债总额8,016.06万元，净资产29,937.58万元；2021年5月--9月实现营业收入0万元，实现净利润-62.43万元。（上述数据未经审计）

　　三、拟签署的担保协议情况

　　担保方式：信用担保

　　担保金额：不超过2.55亿元

　　担保期限：至相关贷款偿还完毕为止

　　四、董事会意见

　　1、董事会意见：

　　为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业务发展需要，公司于2021年8月26日召开第七届董事会第十六次临时会议，同意子公司湖北赛奥申请不超过2.55亿元的授信额度并以其自有资产提供抵押担保，具体融资金额以实际发生额为准。

　　现根据相关方要求，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。

　　为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。

　　2、独立董事意见：

　　公司为下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司申请不超过2.55亿元的授信额度提供信用担保事项合法可行，有助于高效筹集资金，有序推进建设发展，切实提高经营效率，有利于满足公司整体发展的需要，不会对公司经营产生不利影响，不会影响公司的持续经营能力，不存在损害公司及中小股东利益的情形。同时，董事会在审议和表决该议案时，相关决策程序符合有关法律法规和公司章程的规定。因此，我们同意公司为下属子公司湖北赛奥申请不超过2.55亿元的授信额度提供信用担保。

　　五、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至本公告日，公司及下属子公司对外担保实际发生额总计为590,000,000.00元，均为对本公司下属全资及控股子公司提供的担保，担保总额占公司最近一期经审计净资产的9.06%。

　　截至本公告日，公司及下属子公司无逾期担保。

　　六、备查文件

　　1、浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十八次临时会议决议。

　　2、浙江华海药业股份有限公司独立董事关于第七届董事会第十八次临时会议相关事项的独立意见

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年十一月二十三日

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521          公告编号：临2021-104号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司

　　第七届董事会第十八次临时会议

　　决议公告（通讯方式）

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届董事会第十八次临时会议于二零二一年十一月二十三日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：

　　一、审议通过了《关于公司为下属子公司提供担保的议案》

　　表决情况：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。

　　会议决议：为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业务发展需要，公司于2021年8月26日召开第七届董事会第十六次临时会议，同意子公司湖北赛奥申请不超过2.55亿元的授信额度并以其自有资产提供抵押担保，具体融资金额以实际发生额为准。

　　现根据相关方要求，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。

　　为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。

　　具体内容详见公司于2021年11月24日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告》。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年十一月二十三日