上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS019注射液获得药物 临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2021-099

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与北京恩瑞尼生物科技股份有限公司（以下简称“北京恩瑞尼”）共同投资的苏州科博瑞君生物医药科技有限公司（以下简称“苏州科博瑞君”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS019注射液（项目代号“JS019”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：JS019注射液

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2101382

　　申请人：苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月21日受理的JS019注射液（规格200mg（10ml）/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。

　　二、药品的其他相关情况

　　JS019注射液的活性成分为重组全人源抗CD39单克隆抗体。CD39为负责在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷（ATP）转化为免疫抑制腺苷（ADO）的初始步骤的酶，并在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研究表明，CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。

　　2020年9月，公司与北京恩瑞尼订立合作协议，共同成立苏州科博瑞君负责CD39药物的研发、临床应用及商业化。公司及北京恩瑞尼分别拥有苏州科博瑞君50%的权益，CD39项目直接或间接产生的利益将按双方于苏州科博瑞君的股权比例分派。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

　　2021年12月29日

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2021-098

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　自愿披露关于注射用JS107获得药物

　　临床试验申请受理通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，注射用JS107（项目代号“JS107”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用JS107

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2101522

　　申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品的其他相关情况

　　JS107是由公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（Monomethyl auristatin E）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADCs），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS107的耐受性良好，JS107表现出较好的安全性。

　　此前，公司自主研发的重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体JS012注射液已于2021年11月获得国家药监局批准开展临床试验。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月29日