丽珠医药集团股份有限公司 2021年年度报告摘要

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2022-010

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　第十届董事会第二十八次会议决议公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）第十届董事会第二十八次会议于2022年3月28日以现场和通讯表决相结合的方式召开，会议通知已于2022年3月15日以电子邮件形式发送，现场会议地址为珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园总部大楼9楼会议室，本次会议应参会董事11人，实际参会董事11人，本次会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和公司章程的规定，经与会董事认真审议，作出如下决议：

　　一、审议通过《2021年度总裁工作报告》

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　二、审议通过《2021年度董事会工作报告》

　　公司2021年度董事会工作报告内容详情请见公司2021年年度报告全文之“第三节 管理层讨论与分析”。

　　本议案需提交公司股东大会审议。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　三、审议通过《2021年度财务决算报告》

　　本议案需提交公司股东大会审议。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　四、审议通过《2021年度利润分配预案》

　　本着回报股东、与股东共享公司经营成果的原则，在兼顾公司发展和股东利益的前提下，根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》、《公司章程》及《公司三年（2019年-2021年）股东回报规划》的有关规定，拟订公司2021年度利润分配预案如下：

　　以2021年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每10股派发现金股利人民币13.00元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。

　　本议案需提交公司股东大会审议。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　五、审议通过《丽珠医药集团股份有限公司2021年年度报告（全文及摘要）》

　　本议案需提交公司股东大会审议。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　公司2021年年度报告全文及摘要已于本公告日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　六、审议通过《关于公司2021年度风险管理与内部控制自我评价报告的议案》

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　公司2021年度风险管理与内部控制自我评价报告已于本公告日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　七、审议通过《关于公司2021年度募集资金存放与使用情况的专项报告》

　　经与会董事认真审议，确认公司2021年度募集资金的存放与使用符合中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作（2022年）》及《丽珠医药集团股份有限公司募集资金使用管理制度》等相关规定，不存在违规情形。《公司2021年度募集资金存放与使用情况的专项报告》真实、准确、完整地披露了募集资金的使用及存放情况，如实地履行了披露义务。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　关于公司2021年度募集资金存放与使用情况的专项报告已于本公告日同时披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　八、审议通过《关于审阅致同会计师事务所（特殊普通合伙）出具的公司2021年度〈内部控制审计报告〉的议案》

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　公司2021年度内部控制审计报告已于本公告日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　九、审议通过《关于审阅致同会计师事务所（特殊普通合伙）〈非经营性资金占用及其他关联资金往来的专项说明〉的议案》

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　非经营性资金占用及其他关联资金往来的专项说明已于本公告日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　十、审议通过《关于聘任公司2022年度财务报表及内部控制审计机构的议案》

　　经与会董事会认真审议，一致同意续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报表及内部控制的审计机构，并拟定支付其2022年度财务报表审计费用为人民币179万元整（含税），内部控制审计费用为人民币36万元整（含税）。若因业务需要，请其提供其他服务而发生的费用，由公司另行支付。

　　本议案需提交公司股东大会审议批准。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　关于续聘会计师事务所的公告已于本公告日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　十一、审议通过《关于审议公司高级管理人员2021年度薪酬事宜的议案》

　　经与会董事认真审议，确定公司高级管理人员2021年度获得的薪酬如下：

　　唐阳刚先生薪酬为470.34万元，徐国祥先生薪酬为805.00万元，杨代宏先生薪酬为288.60万元，徐朋先生薪酬为331.45万元，司燕霞女士薪酬为269.32万元，周鹏先生薪酬为197.06万元，黄瑜璇女士薪酬为334.38万元，杨亮先生薪酬为205.52万元。

　　上述高级管理人员薪酬均为税前收入，包括薪金、津贴及实物补贴、社保、公积金及其他。

　　审议本议案时，唐阳刚先生及徐国祥先生均已回避表决。

　　表决结果：同意9票，反对0票，弃权0票。

　　十二、审议通过《关于公司授信融资暨为下属附属公司提供融资担保的议案》

　　经与会董事认真审议，同意公司向中国进出口银行等银行申请最高不超过人民币壹佰伍拾贰亿贰仟万元整或等值外币的授信融资。

　　同意公司为丽珠集团丽珠制药厂等附属公司向中国进出口银行等银行申请最高不超过人民币壹佰贰拾捌亿伍仟万元整或等值外币的授信融资提供连带责任担保。

　　本议案需提交公司股东大会审议批准。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　关于公司授信融资暨为下属附属公司提供融资担保的公告已于本公告日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　十三、审议通过《关于控股附属公司开展期货套期保值业务的议案》

　　为了保证期货套期保值业务的可持续性，规避生产经营中所需主要原材料价格波动的风险，保障公司业务的稳步发展，同意控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司、丽珠集团福州福兴医药有限公司、丽珠集团（宁夏）制药有限公司及四川光大制药有限公司继续开展商品期货套期保值业务。按照目前相关期货交易所及经纪公司规定的保证金比例测算，计划投入期货套期保值业务的保证金总额不超过人民币2,000.00万元。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　关于控股附属公司开展期货套期保值业务的公告已于本公告日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　十四、审议通过《关于开展外汇衍生品交易业务的议案》

　　为保证外汇衍生品交易业务的可持续性，根据《丽珠医药集团股份有限公司金融衍生品交易业务管理制度》的相关规定，同意公司及下属附属公司根据实际发展的需要，继续开展远期外汇衍生品交易业务，主要包括远期结售汇及相关组合业务，交易金额不超过14亿元人民币（或等值外币，在交易额度范围内可滚动使用）。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　关于开展外汇衍生品交易业务的公告已于本公告日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　本次董事会听取了公司独立董事关于2021年度工作情况的述职报告。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月29日

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2022-011

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　第十届监事会第十五次会议决议公告

　　本公司及监事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）第十届监事会第十五次会议于2022年3月28日以现场和通讯表决相结合的方式召开，会议通知已于2022年3月15日以电子邮件形式发送，现场会议地址为珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园总部大楼9楼会议室，本次会议应参会监事3人，实际参会监事3人，本次会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和公司章程的规定，经与会监事认真审议，作出如下决议：

　　一、审议通过《2021年度监事会工作报告》

　　本议案需提交公司股东大会审议。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　二、审议通过《丽珠医药集团股份有限公司2021年年度报告（全文及摘要）》

　　本议案需提交公司股东大会审议。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　三、审议通过《关于公司2021年度风险管理与内部控制自我评价报告的议案》

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　四、审议通过《关于公司2021年度募集资金存放与使用情况的专项报告》

　　经与会监事认真审议，认为《公司2021年度募集资金存放与使用情况的专项报告》真实、准确地反映了公司2021年度募集资金存放与使用情况。公司2021年度募集资金存放与使用符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》及《丽珠医药集团股份有限公司募集资金使用管理制度》等相关规定，不存在违规情形。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　五、审议通过《关于开展外汇衍生品交易业务的议案》

　　为保证外汇衍生品交易业务的可持续性，根据《丽珠医药集团股份有限公司金融衍生品交易业务管理制度》的相关规定，同意公司及下属附属公司根据实际发展的需要，继续开展远期外汇衍生品交易业务，主要包括远期结售汇及相关组合业务，交易金额不超过14亿元人民币（或等值外币，在交易额度范围内可滚动使用）。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　丽珠医药集团股份有限公司监事会

　　2022年3月29日

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2022-013

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　拟续聘会计师事务所的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　2022年3月28日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）召开了公司第十届董事会第二十八次会议，审议通过了《关于聘任公司2022年度财务报表及内部控制审计机构的议案》，公司拟续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报表及内部控制的审计机构。现将有关详情公告如下：

　　一、拟续聘会计师事务所事项的情况说明

　　致同会计师事务所（特殊普通合伙）具备执行证券、期货相关业务资格以及执业证书。在对公司2021年度的审计工作期间，工作勤勉尽责，遵循独立、客观、公正、公允的原则，顺利完成了公司2021年度财务报告及内部控制审计工作，表现了优秀的执业操守和业务素质。具备专业胜任能力及投资者保护能力。为保持公司审计工作的连续性，公司拟续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报表及内部控制的审计机构，并拟支付其2022年度财务报表审计费用为人民币179万元整（含税），2022年度内部控制审计费用为人民币36万元整（含税）。

　　二、拟续聘会计师事务所的基本信息

　　1、机构信息

　　（1）基本信息

　　会计师事务所名称：致同会计师事务所（特殊普通合伙）

　　成立日期：1981年

　　注册地址：北京市朝阳区建国门外大街22号赛特广场五层

　　首席合伙人：李惠琦

　　执业证书颁发单位及序号：北京市财政局NO 0014469

　　截至2021年末，致同所从业人员超过五千人，其中合伙人204名，注册会计师1,153名，签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过400人。

　　致同所2020年度业务收入21.96亿元，其中审计业务收入16.79亿元，证券业务收入3.49亿元。2020年度上市公司审计客户210家，主要行业包括制造业、信息传输、软件和信息技术服务业、批发和零售业、房地产业、交通运输、仓储和邮政业，收费总额2.79亿元；本公司同行业上市公司审计客户16家。

　　（2）投资者保护能力

　　致同所已购买职业保险，累计赔偿限额6亿元，职业保险购买符合相关规定。2020年末职业风险基金1,043.51万元。

　　致同所近三年已审结的与执业行为相关的民事诉讼均无需承担民事责任。

　　（3）诚信记录

　　致同所近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚1次、监督管理措施8次、自律监管措施0次和纪律处分1次。20名从业人员近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚1次、监督管理措施9次、自律监管措施0次和纪律处分1次。

　　2、项目信息

　　（1）基本信息

　　项目合伙人：李恩成，2006年成为注册会计师，2005年开始从事上市公司审计，2019年开始在致同所执业；近三年签署上市公司审计报告5份、签署新三板挂牌公司审计报告1份。

　　签字注册会计师：张芳，2008年成为注册会计师，2011年开始从事上市公司审计，2019年开始在本所执业，2011年开始为本公司提供审计服务，近三年签署的上市公司审计报告2份、签署新三板挂牌公司审计报告1份。

　　项目质量控制复核人：刘立宇，1997年成为注册会计师，1997年开始从事上市公司审计，2007年开始在致同所执业，2007年成为致同所质控合伙人，近三年复核上市公司审计报告11份、复核新三板挂牌公司审计报告6份，IPO审计报告6份，其中IPO在审2家，已上市3家。

　　（2）诚信记录

　　项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年未因执业行为受到刑事处罚，未受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施和自律监管措施，未受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。

　　（3）独立性

　　致同所及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可能影响独立性的情形。

　　（4）审计收费

　　本期审计费用215万元（不含审计期间交通食宿费用），其中财务报表审计费用179万元，内部控制审计36万元。审计费用系根据公司业务规模及分布情况协商确定的。

　　三、拟续聘会计师事务所履行的程序

　　1、公司审计委员会对致同会计师事务所（特殊普通合伙）进行了充分了解，对其独立性、专业胜任能力、投资者保护能力等方面进行调研。经核查，一致认为致同会计师事务所（特殊普通合伙）具备为公司提供年报等审计工作的资质，同意向公司董事会提议续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报表及内部控制审计机构。

　　2、独立董事的事前认可情况和独立意见

　　为保证公司审计工作的质量，有效地保护公司及公司股东利益、尤其是中小股东的利益，拟续致同会计师事务所（特殊普通合伙）作为公司2022年度财务报表及内部控制审计机构。致同会计师事务所（特殊普通合伙）具备足够的独立性，具有从事证券相关业务资格，具备投资者保护能力。公司董事会在审议上述议案时，程序合法有效。

　　综上所述，我们一致同意续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）作为公司2022年度财务报表及内部控制审计机构，并提交公司股东大会审议。

　　3、相关审议程序

　　公司于2022年3月28日召开了第十届董事会第二十八次会议，审议通过了《关于聘任公司2022年度财务报表及内部控制审计机构的议案》，本议案尚须提交公司股东大会审议。

　　四、报备文件

　　1、丽珠医药集团股份有限公司第十届董事会第二十八次会议决议；

　　2、丽珠医药集团股份有限公司第十届董事会审计委员会第十一次会议决议；

　　3、丽珠医药集团股份有限公司独立董事关于公司第十届董事会第二十八次会议审议事项的独立意见；

　　4、拟聘任会计师事务所营业执业证照，主要负责人和监管业务联系人信息和联系方式，拟负责具体审计业务的签字注册会计师身份证件、执业证照和联系方式。

　　特此公告。

　　丽珠医药集团股份有限公司董事会

　　2022年3月29日

　　证券代码：000513、01513           证券简称：丽珠集团、丽珠医药              公告编号：2022-012

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　本公司全体董事亲自出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √ 否

　　经本公司董事会审议通过的利润分配预案为：以实施2021年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每10股派发现金股利人民币13.00元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　注：1、上述前10名股东持股情况是根据登记公司及香港卓佳证券登记有限公司提供的截至2021年12月31日股东名册记录的数据填列。2、香港中央结算（代理人）有限公司为本公司H股名义持有人，本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结情况，其名义持有的股份中包括本公司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司163,364,672股H股。

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　三、重要事项

　　2021年，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，积极应对行业政策变化，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，实现了主营业务的较好增长：本年度，本集团实现营业收入人民币12,063.86百万元，相比上年的人民币10,520.41百万元，同比增长14.67%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,775.68百万元，相比上年的人民币1,714.91百万元，同比增长3.54%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2021年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,627.05百万元，同比上年的人民币1,431.55百万元，同比增长13.66%。

　　2021年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：

　　（1）化学制剂

　　本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币7,224.42百万元，同比增长33.71%，占本集团本年主营业务收入的60.56%，其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，营收及利润贡献占比进一步提升。

　　本公司积极应对行业变革，视研发创新为可持续发展的基础，通过构建核心技术平台，依托现有研发优势，关注未被满足的临床需求，聚焦辅助生殖、消化道、精神类、抗肿瘤等领域，采用自主开发与技术引进相结合，助力研发成果的高效落地，实现创新药、高壁垒复杂制剂、一致性评价项目三轨道快速发展。2021年，在各部门的紧密配合下，在研化学药重点项目成果显著，具体进展如下：

　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）完成III期临床研究并进行生产注册申报；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期单次给药临床研究，并开展多次给药临床研究；注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）、注射用丙氨瑞林微球（1个月缓释）取得临床试验通知书。此外，推进了原位凝胶液晶系统技术、可载药栓塞微球等新型缓释技术的探索性研发。

　　其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于2021年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片完成BE研究，待报产；抗肿瘤创新药LZ001项目已于2021年12月提交临床研究申请（IND）。

　　一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；注射用头孢地嗪钠审评中；缬沙坦胶囊已提交发补回复；枸橼酸铋钾胶囊已申报；雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证，BE准备中。

　　本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：（i）终端资源聚焦，终端考核以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，加强核心品种覆盖率、达标率考核，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上期增长明显；（ii）加强营销专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，推进组合开发策略，精神专科产品持续快速增长；（iii）坚持证据营销、学术驱动，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，报告期内，艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片等重点品种被纳入多项核心指南或临床共识；（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作，注射用艾普拉唑钠续谈成功，继续纳入2021年国家医保谈判目录。本次国家医保谈判调整了注射用艾普拉唑钠的支付限定，将医保目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”，扩大了受益人群；（v）加强OTC产品的推广布局，深化患者服务，借助新媒体进行线上传播互动，公司的企业品牌形象得到提升，OTC产品增长明显。

　　在生产质量方面，本公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，致力于为患者提供优质产品”的质量价值观，持续提升质量管理水平。2021年，公司加强了EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推进安全文化建设，各级安全生产管理水平和全员安全生产意识得到提升。公司进一步加强了药品全生命周期管理和药品质量风险管理，对生产和科研CMC（Chemical，Manufacturing and Control）部分的质量监管，采取了常规审计、专项审计、飞行检查和交互检查以及供应商联合审计等一系列检查模式，拓展了检查范围和深度。截至2021年12月31日，本公司质量管理总部累计共开展39次生产和研发质量审计以及26次临床研究稽查活动。本报告期内，本集团质量管理体系进一步优化，系统化的环保和安全风险管控进一步完善，总体生产、经营质量状况良好，未发生重大质量安全事故、环保事故、安全事故和职业健康事故。

　　2021年，在国际业务布局方面，本集团加强了辅助生殖、抗真菌、抗病毒、消化道等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾等国家和地区的准入和推广工作。同时，聚焦公司优势领域及核心产品、缓释微球及生物药平台，本集团在全球核心区域市场开展创新业务合作模式，本年内签署了涉及已上市及在研品种的7个商务合作协议。在国际注册方面，2021年，卡那霉素注射液通过国际认证并取得WHO预认证资质证书，取得国际认证证书2个。

　　（2）生物药

　　2021年全球新冠疫情持续蔓延，本报告期，本公司子公司丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的临床研究及产业化相关工作。V-01的I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性，丽珠生物此后全面推进了海外的III期临床试验：基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、印度尼西亚和俄罗斯进行，作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验已在巴基斯坦和马来西亚进行。同时，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫动物、临床试验相关研究。疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。V-01作为本集团首个在全球范围内开展III期多中心临床试验的产品，其III期临床试验的顺利推进，也为后续本集团创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。

　　另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种获批上市并已进行销售；托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）BLA申报获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ib临床入组；重组人促卵泡激素注射液获批临床试验，启动I期临床研究。

　　报告期内，丽珠单抗（丽珠生物子公司）与美国Bright Peak Therapeutics, Inc.就注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体项目达成授权合作协议，为未来进一步的商业化提供更多的可能性。

　　（3）原料药及中间体

　　2021年度，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,908.74百万元，同比增长19.20%，占本集团本年主营业务收入的24.39%。

　　在营销方面，公司加大了高端抗生素原料药产品、高端宠物用药的市场开发力度，加强了在欧美等其他海外市场注册工作，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素、粘菌素甲烷磺酸钠等高端抗生素产品海外市场增长强劲。高端宠物药产品与全球各大动保公司合作加强，在全球多个地区的销售增量明显，新产品的市场开发进展顺利。高端抗生素、高端宠物药及医药中间体产品成为原料药板块净利润贡献的绝对主力，且上升势头强劲。

　　本年度，公司原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地为主要工作。（i）发酵类原料药产品研发方面，焦作健康元与新北江制药共同投资设立了河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；（ii）合成类原料药产品研发方面，主要针对氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批生产等工作的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目研发工作；（iii）动物保健产品研发方面，目前已开展了24个品规注册申报及在研立项及GMP认证工作，同时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发、以及外部新产品的引进等工作。

　　本年度，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证：2021年新增3个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。截至2021年12月31日，本集团共有28个原料药产品在56个海外国家/地区完成了104个注册项目。截至2021年12月31日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2个。

　　（4）中药制剂

　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,070.86百万元，同比下降11.30%，占本集团本年主营业务收入的8.98%。

　　2021年底，国家医保局、国家中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，进一步加大对中医药传承创新发展的支持。多年来，本公司围绕独家品种及中医药治疗优势领域在研发、种植、生产和销售上都积累了显著的优势。公司目前拥有中药品种批文86个，其中独家品种21个。产品覆盖肿瘤科（参芪扶正注射液）、呼吸科（抗病毒颗粒）、儿科（荆肤止痒颗粒）、口腔科（口炎颗粒）、老年病（九味益脑颗粒）等多个临床多发、中医药治疗优势领域科室，拥有较为丰富的产品储备群。

　　2021年，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”和“参芪扶正注射液提高癌症患者生活质量的创新技术”同时荣获第48届日内瓦国际发明展金奖。参芪扶正注射液“中药大容量注射液的技术创新研发及在肿瘤辅助治疗中的应用研究”获得中国发明协会“发明创业奖-创新奖一等奖”。抗病毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜”及中国中西医结合学会、中华中医药学会联合发布的《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》、四川省人民政府发布的《四川省新冠肺炎中医药预防建议方案》。

　　本报告期，公司完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚焦肿瘤治疗领域，扩大覆盖县级医疗机构，基层销售收入大幅增长。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，通过线上传播互动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效果。加强了前列安栓在男科、泌尿科的推广力度，并强化销售考核。

　　本公司坚持从具有临床实践基础的经典名方、名老中医临床经验、院内制剂等挖掘、研发中药复方新药。2021年，公司重点推进了古代经典名方中药复方新药、剂型改良型新药、院内制剂中药1类新药等新产品的研发进展及新品布局，以及已上市品种的药材种植基地建设、工艺变更备案、技术精进等研究工作。

　　本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力健康产业投资合伙企业（有限合伙）所持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，以期在中药业务发展方面与天津同仁堂进行一定的协同。

　　（5）诊断试剂及设备

　　本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币723.96百万元，同比下降47.64%，占本集团本年主营业务收入的6.07%。

　　本报告期，丽珠试剂呼吸道产品线实现了同比大幅增长。其他多条原有主要产品线较2019年、2020年均有较大水平的增长。在自免、结核、分子诊断等新品方面，已经组建了成熟的销售、市场、售后团队，树立了一部分全国性的学术标杆、培育了一批区域性的标杆客户，产品自上市销售以来，获得了客户的一致认可。

　　2021年，丽珠试剂继续围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕。基于磁条码多重液相芯片（DLCM，Digital Liquid Chip Method）技术平台，自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）产品在2021年7月顺利获批，自身抗体筛查产品组合得到了进一步完善补充；2021年12月，DLCM系统在北京协和医院风湿免疫科实验室正式用于常规ANA谱检测，标志着自身抗体多重检测技术进入了全自动、数值化、标准化的新的时代；在感染性疾病分子诊断领域，丽珠试剂已上市的三项核酸检测产品在2021年5月份国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布的2021年室间质量评价报告中获得全部满分通过，产品质量获得国家权威机构验证及认可；2021年11月，丽珠试剂艾滋病毒载量系统在武汉市金银潭医院成功安装投入使用，该产品装机总数在短短2年时间里已超过60台，标志着丽珠试剂分子诊断产品在传染病检测市场实现进一步突破。在抗击新冠疫情方面，丽珠试剂积极布局全线新冠检测产品，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂（乳胶免疫层析法）陆续取得CE等海外准入及德国、英国、奥地利、泰国、印尼等国家注册，持续投入全球抗疫一线当中。在前沿的神经退行性疾病领域，在研项目“阿尔兹海默症的预测与诊断产品”获得科技部火炬中心主办的2021年度全国颠覆性技术创新大赛优秀奖，展现出丽珠试剂立足老龄化社会巨大未被满足需求的布局决心与突破创新的技术实力。

　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了五期辅导工作进展报告。

　　（6）商业发展及职能管理

　　本公司在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，强化商业化能力及整合能力。2021年，本集团在BD方面步伐加速：与浙江同源康医药股份有限公司授权合作的小分子肿瘤药物已于2021年12月由本公司完成IND申报；完成德国公司LTS Lohmann Therapie-Systeme AG的阿塞那平透皮产品的授权引进、并已递交pre-IND申请；与腾讯量子实验室就AI技术在合成生物学方向开展合成基因簇（BGCs）等研究。此外，公司在研产品成功出海，2021年11月，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体有偿非独家许可给Bright Peak Therapeutics, Inc.，用于其开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs）。同时，参与了北京英飞智药科技有限公司Pre-A轮股权投资及北京绿竹生物技术股份有限公司B轮融资，有利于本集团进一步丰富产业布局、赋能产品管线。本公司BD团队积极探索前沿领域，与公司研发团队进一步协同，报告期内，推进了本集团内部的计算化学平台、小分子创新药平台的建设，同时协助推进新冠疫苗V-01在全球范围内开展三期多中心临床试验，也为后续公司创新药国际化积累了更丰富的资源与经验。

　　本公司在职能管理方面，重点工作如下：一是对可持续发展的工作提出了更高的要求，公司结合行业特点及国家整体战略目标，于报告期内制定了本集团碳排放总体目标及《2021-2025年环境管理目标》，并在管理层考核中引入ESG考核指标，积极践行社会责任；二是制定《丽珠集团子公司规范运作管理实施细则（试行）》，进一步提高本集团整体运作效率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；三是完善了本公司及部分单位组织构架及机构设置，在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，继续全球引进高端人才。本报告期内，公司在药学研究、临床医学、海内外BD及质量管理等部门引进了各级人才，并逐步打造一支年轻化、专业化、全球化的人才队伍；四是营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，本公司及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育运动及团队建设活动；五是针对本报告期突发的新冠疫情，公司发布《关于加强疫情防控的通知》，统筹疫情防控和生产经营各项工作，并举办新型冠状病毒疫情应急演练。同时，公司积极响应政府的抗疫工作，在珠海总部丽珠工业园区内组织多次新冠疫苗接种与核酸检测。

　　本年内，根据股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权，本公司共回购H股10,033,000股，合计耗资约港币2.87亿元（不含交易费用）。其中，6,628,600股已于2021年5月7日完成注销。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事长：朱保国

　　2022年3月29日