天津红日药业股份有限公司 2021年年度报告摘要

　　证券代码：300026                          证券简称：红日药业                          公告编号：2022-013

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

　　信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以3,004,154,837为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.40元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　本公司业务布局为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链等，具体情况如下：

　　1、中药配方颗粒

　　中药配方颗粒方面，以中药传承为己任，强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控；生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。

　　康仁堂“全成分?”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分?”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化的表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现了配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。公司在面对中药配方颗粒试点即将结束带来的新的竞争环境时，加快全产业链布局，加快品种新标准的生产落地研究，优化制备工艺，持续拓展药材种植基地建设，保障药材品质稳定，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。在全国范围内布局8个中药配方颗粒生产基地，建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。

　　公司通过优质中药材资源布局、科学生产管理，打造优质优价拳头产品，积极参与推进国标和省标的制定与申报工作，河南康仁堂、重庆康仁堂、湖北辰美等多家公司产品在省药监局完成备案，取得配方颗粒销售资质，实现市场区域覆盖面的扩大和渗透率的持续提升。2021年，全资子公司北京康仁堂获得北京市“专精特新”小巨人称号，控股孙公司佛慈红日被甘肃省药监局定为甘肃产地饮片加工企业12家试点之一。

　　2、成品药

　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品。

　　创新药研发方面，血必净注射液填补了世界脓毒症治疗领域的空白，是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）、新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭为适应症的国家二类新药。根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部2021年12月3日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保药品目录”）的2021年续约谈判结果，公司生产的血必净注射液按现行条件续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。《中华危重病急救医学》发表的《血必净注射液治疗重症新型冠状病毒肺炎的多中心前瞻性队列研究》结论显示：使用血必净注射液治疗的重症新冠肺炎患者生存率为91.7%。同时，血必净注射液凭借自身疗效，入选中国方案“三药三方”、多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》并向世界推广，2021年“基于循证医学的血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎临床研究”项目，获得中国中医药研究促进会科学技术进步一等奖。另外，血必净注射液已向FDA提交了注册临床研究申请，并与FDA开展了pre-IND沟通会，项目正在推进中。此外，公司还拥有具有重症领域创新药KB、抗肿瘤PD-L1等5个1类新药，在研项目30余个，有效专利500余项。仿制药进展方面，盐酸沙格雷酯片、盐酸普拉克索片、罗库溴铵注射液、依诺肝素钠注射液于报告期内获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》。

　　3、医疗器械

　　医疗器械方面，通过自主研发与校企合作等研发模式，强化技术开发与储备，加快新品研发与认证上市，当前公司在研产品和在研技术开发储备项目丰富。

　　公司全资子公司超思电子主要产品以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品，已完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，获得了世界上四个国家政府部门（加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA）对超思电子医疗器械产品监管品质的认可，同时公司也在探索依据自身在电子医疗器械领域的优势，推出一整套居家健康监测远程医疗解决方案，包含了血压、呼吸率、血氧、体温、心电监测以及吃药提醒等多方面健康管理服务。目前超思电子具有：医疗器械(Ⅱ类、Ⅲ类)生产许可证2项(2地)、医疗器械(Ⅱ类、Ⅲ类)经营许可2项。其中，海外产品注册证及出口销售许可83项，国内产品注册证17项。报告期内取得海外产品注册证及出口销售许可16项，国内产品注册证4项。

　　公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发及推广，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广，目前拥有13项第二类医疗器械、11项第一类医疗器械产品备案证、1项第二类医疗器械经营备案凭证、食品生产许可证1项、食品经营许可证2项、全国工业产品生产许可证1项，已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。报告期内还荣获甘肃省专精特新中小企业称号。

　　4、医疗健康服务

　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，打造中医优势病种学科联盟为目标，落地“上医仁家”中医门户平台，建设上医仁家互联网医院，通过中医云SaaS服务直营店、加盟店、医馆充分进行线上线下一体化运营，打造中医优势病种学科联盟，将专病通过特色专科平台下沉到各地医院、医馆内，做深做透大专科小全科服务体系，不断积累平台注册用户，做深会员服务、慢病管理体系，发挥中医药健康管理服务优势，实现以治疗为中心向健康管理为中心转变。

　　公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理。为打造中医医疗健康服务统一品牌形象，特设线下全国实体连锁中医馆“上医仁家中医馆”，线上中医互联网服务平台“上医仁家”以及“红日上医（中医生集团）”。东方康圣通过打造线上线下立体化中医全产业链模式，为用户提供中医全疗程健康服务，以“上医仁家中医馆”线下首诊、“上医仁家”中医互联网服务平台提供复诊刚需为切入点，通过数字运营手段，快速打造线下渠道和线上流量规模，纵深打造专科、专病、专品等消费型医疗健康产品，逐步构建“上医仁家”品牌中医全产业链服务的竞争壁垒和差异化核心优势。

　　目前，“上医仁家”品牌的市场覆盖率已有明显提升，线下直营医疗机构已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等20个省市；线上平台注册医生数量57400余人，累计服务用户数百万人次。

　　5、原辅料

　　原辅料方面，受益于国际医药产业链重构，专利悬崖到来，仿制药制剂占比提升的产业背景，积极推进产品优化和工艺改进，加快CDE、DMF、德国ASMF等国际化和米力农国内备案与申报，从市场需求为导向的产品开发、产品宣传、渠道网络拓展、技术服务方面打造研产销一体化团队，实施扁平化管理，持续提升业务的核心竞争力。

　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，其中23个主导辅料产品、9个原料药产品和7个食品添加剂。作为中国及全球集制造和贸易为一体的药企，展望药业坚持全面贯彻质量管理制度，优化产品结构，并先后通过了美国FDA和欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，目前展望药业的产品销售网络已遍布亚洲乃至全球。

　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内肝素行业拥有从猪小肠加工、粘膜肝素到原料药完整产业链的企业之一，也是实现分级低分子肝素原料药系列品种产业化的企业。公司依诺肝素钠原料药已通过国内注册，肝素钠、依诺肝素钠原料药已获得俄罗斯药品注册批件，依诺肝素钠已获得印度注册批件，当前已累计授权发明专利2项，实用新型授权专利8项，10项发明专利进入实审。2021年荣获湖北省第一批专精特新“小巨人”企业、湖北省隐形冠军培育企业、湖北省第一批科创“新物种”企业称号。

　　公司控股孙公司万泰辅料是一家专业药用辅料制造企业，也是国内较早从事聚丙烯酸树脂系列产品制造的企业，聚丙烯酸树脂系列产品先后荣获“江苏省高新技术产品”。2020年承担《中国药典》2020年版聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ和聚丙烯酸树脂Ⅳ产品国家标准准修订项目后，报告期内又承担3个药典标准的修订。 ?

　　6、药械智慧供应链

　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。在器械销售业态方面，影像设备和植入介入类医用耗材是正康医疗科技布局全国的重要支撑产品，治疗领域涵盖神经内外科、心脏内外科、骨科、口腔科、分子检测、医学影像等。公司上游合作厂家涉及国内外主要品牌，下游终端医院以珠三角、长三角、成渝区域市场的三甲医院为主要客户。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□ 适用 √ 不适用

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　（1）债券基本信息

　　（2）债券最新跟踪评级及评级变化情况

　　无

　　（3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标

　　单位：万元

　　三、重要事项

　　公司向专业投资者公开发行公司债券获中国证监会注册批复并发行

　　2021年6月15日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于同意天津红日药业股份有限公司向专业投资者公开发行公司债券注册的批复》（证监许可[2021]2064号），批复内容“一、同意公司向专业投资者公开发行面值总额不超过12亿元公司债券的注册申请。二、本次发行公司债券应严格按照报送深圳证券交易所的募集说明书进行。三、本批复自同意注册之日起24个月内有效，公司在注册有效期内可以分期发行公司债券。四、自同意注册之日起至本次公司债券发行结束前，公司如发生重大事项，应及时报告并按有关规定处理。”

　　2021年8月19日，根据网下向专业投资者询价结果，经公司和主承销商按照发行时簿记建档结果共同协商，最终确定本期债券票面利率为3.78%。公司已于2021年8月20日至2021年8月23日面向专业投资者完成《天津红日药业股份有限公司2021年面向专业投资者公开发行公司债券（第一期）》（债券简称“21红日01”、债券代码“149604”）网下发行，发行债券总额6亿元。

　　以上相关事项具体内容详见中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的公告。