罗欣药业集团股份有限公司 关于化学药品1类新药替戈拉生片获得 药品注册证书的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2022-031

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为反流性食管炎的替戈拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：替戈拉生片

　　剂型：片剂

　　注册分类：原化学药品1类

　　规格：50mg

　　药品批准文号：国药准字H20220008

　　证书编号：2022S00312

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“反流性食管炎”。

　　二、产品简介

　　替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

　　经查询，全球范围内，已获批上市的P-CAB类药物仅有四款，包括韩国Yuhan Corporation的瑞伐拉赞、日本Takeda Pharmaceutical Company Limited的伏诺拉生、韩国HK inno.N Corporation的替戈拉生及韩国Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.的非苏拉赞。

　　2015年10月，山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，获得替戈拉生片在中国境内独家研发、生产及商业化权益，替戈拉生片是首个获批的境内生产企业持有及生产的P-CAB类药物。

　　替戈拉生片于2019年在韩国正式上市，目前仅在韩国上市销售。根据IQVIA数据，替戈拉生片2020年在韩国销售金额为50,171,652美元，较2019年增长106.3%；2021年销售金额为72,517,358美元，较2020年增长44.5%。在我国境内目前无产品上市。

　　三、对公司的影响

　　公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片1类新药获批上市，体现了公司在该领域的技术优势和布局，丰富了产品管线和产品储备，提升了公司核心竞争力，符合公司战略发展需求。公司将根据市场需求情况，尽快启动该新产品的生产和销售，投入临床使用。

　　截至目前，替戈拉生片尚有两个新适应症正在开展临床研究，其中十二指肠溃疡适应症Ⅲ期临床试验正在进行中；与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应症临床试验已获批准。此外，2021年6月23日山东罗欣与HK inno.N Corporation就替戈拉生注射剂产品达成协议，获得该产品在中国的独家研发、生产和商业化的权利。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年04月13日