苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验的公告

　　证券代码：688266           证券简称：泽璟制药      公告编号：2022-043

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）根据盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的II期临床试验期中分析结果，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）递交了“盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究”方案（方案号ZGJAK025）并获得同意。公司已于近日启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验。

　　本次启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　■

　　二、 药品相关情况

　　盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。

　　根据公开信息，近期有国外进口的JAK抑制剂类药物在特应性皮炎治疗中获得临床试验成功并获准上市。到目前为止，尚无国产JAK抑制剂类新药获批上市。

　　特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，疾病特征为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，严重者影响生活质量。目前特应性皮炎的确切发病机制尚未完全明确，与遗传和环境等因素关系密切。根据Frost ＆ Sullivan的数据，2020年中国特应性皮炎患病人数达6,737.3万人，2016年至2020年年复合增长率为2.7%。预计到2030年，这一数字将达到8,165.9万人。在中国，大约35%的特应性皮炎患者为中、重度特应性皮炎患者。

　　三、临床试验相关情况

　　公司已开展的盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究（方案编号ZGJAK011）为双盲安慰剂对照试验，计划入组约160例。独立数据监察委员会（IDMC）对期中分析结果审核后建议：达到了申办方预设的有效提前终止主试验标准。基于该期中分析结果，公司向CDE提交了III期临床研究方案“盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究”（方案编号ZGJAK025）并获准开展III期临床研究。

　　公司已于近日启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验。试验的主要研究者为北京大学人民医院张建中教授和中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授。

　　盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，包括骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期临床试验）、重症斑秃（III期）、强直性脊椎炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的IND申请已获CDE受理（公告编号：2022-042）。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

　　四、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。本次启动盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎III期临床试验事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2022年6月2日